Što je Ilumya?
Ilumya (tildrakizumab-asmn) je lijek na recept koji se koristi za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka. Propisan je za odrasle koji ispunjavaju uvjete za sistemsku terapiju (lijekovi dati injekcijom ili uzimaju se ustima) ili fototerapiju (svjetlosnu terapiju).
Ilumya je vrsta lijeka koja se naziva monoklonskim antitijelom. Monoklonsko antitijelo je specijalizirani protein imunološkog sustava stvoren u laboratoriju. Ti proteini ciljaju određene dijelove vašeg imunološkog sustava. Oni su vrsta biološke terapije (lijekovi razvijeni iz živih organizama umjesto kemikalija).
Ilumya dolazi u napunjenoj špricu s jednom dozom. Zdravstveni radnik u ordinaciji svog liječnika administrira ga ubrizgavanjem pod kožu (potkožna injekcija).
Nakon prve dvije doze, koje se daju četiri tjedna, Ilumya se daje svakih 12 tjedana.
U kliničkim studijama između 55 posto i 58 posto ljudi koji su primali Ilumyu imali su minimalne ili očišćene simptome psorijaze nakon 12 tjedana. Više od dvije trećine ljudi koji su imali te rezultate održavalo ih je tijekom 64 tjedna.
Odobrenje FDA
Ilumyu je odobrila Uprava za hranu i lijekove (FDA) u ožujku 2018. godine.
Ilumya generic
Ilumya je dostupna samo kao robna marka lijekova. Trenutačno nije dostupan u generičkom obliku.
Ilumya sadrži lijek tildrakizumab, koji se također naziva tildrakizumab-asmn.
Ilumya košta
Kao i kod svih lijekova, cijena lijeka Ilumya može varirati. Da biste pronašli trenutne cijene za Ilumya u vašem području, pogledajte GoodRx.com:
Trošak koji pronađete na GoodRx.com plaćate bez osiguranja. Vaš stvarni trošak ovisit će o pokriću osiguranja.
Financijska i osiguravajuća pomoć
Ako vam je potrebna financijska podrška za plaćanje Ilumye, pomoć je dostupna.
Sun Pharma Global FZE, proizvođač Ilumye, ponudit će program pod nazivom Ilumya Support Lighting the Way. Za više informacija nazovite 855-4ILUMYA (855-445-8692) ili posjetite web stranicu Ilumya.
Ilumya koristi
Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrava lijekove na recept, kao što je Ilumya, za liječenje određenih stanja. Ilumya se može upotrebljavati i bez drugih oznaka za druge uvjete.
Ilumya zbog psorijaze plaka
Ilumya je odobrena od FDA za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka u odraslih koji ispunjavaju uvjete za sistemsku terapiju ili fototerapiju. Sistemska terapija je lijek koji se uzima oralno ili putem injekcija, a djeluje na cijelo tijelo. Fototerapija (svjetlosna terapija) je tretman koji uključuje izlaganje zahvaćene kože prirodnoj ili umjetnoj ultraljubičastoj svjetlosti.
Ljudi koji ispunjavaju uvjete za sistemsku terapiju ili fototerapiju obično su oni koji:
- imati umjerenu do tešku psorijazu plaka, ili
- pokušali su topikalni tretmani, ali otkrili su da ove terapije nisu kontrolirale njihove simptome psorijaze
Prema Nacionalnoj zakladi za psorijazu, psorijaza plaka smatra se umjerenom do teškom ako plakovi prekrivaju više od 3 posto vaše tjelesne površine. Za usporedbu, cijela vaša ruka čini oko 1 posto vaše tjelesne površine.
Ako imate plakove na osjetljivim mjestima, kao što su ruke, stopala, lice ili genitalije, vaša se psorijaza također smatra umjerenom do teškom.
Upotrebe koje nisu odobrene
Ilumya se može upotrebljavati izvan etikete za druge uvjete. Upotreba izvan etikete je kada je lijek koji je odobren za liječenje jednog stanja propisan za liječenje drugog stanja.
Psorijatični artritis
Ilumya nije odobrena za liječenje psorijatičnog artritisa, ali može se propisati izvan lijeka za ovo stanje. Psorijatični artritis uključuje psorijazne simptome kože, kao i bolne, natečene zglobove.
U jednoj maloj kliničkoj studiji, Ilumya nije značajno poboljšao simptome psorijatičnog artritisa ili bol kada se koristio 16 tjedana, u usporedbi s placebom (bez liječenja).
Međutim, rade se dodatne studije kako bi se provjerilo je li Ilumya korisna u liječenju psorijatičnog artritisa. Trenutno je u tijeku još jedna dugoročna klinička studija.
Ankilozantni spondilitis
Ilumya nije odobrena za liječenje ankilozirajućih spondilitisa (artritisa koji utječe na kralježnicu). Međutim, u tijeku je klinička studija kojom se provjerava je li učinkovita za ovo stanje.
Ilumya doziranje
Sljedeći podaci opisuju uobičajenu dozu lijeka Ilumya. Međutim, svakako uzmite dozu koju vam je propisao liječnik. Vaš liječnik će odrediti najbolje doziranje prema vašim potrebama.
Oblici i snage lijeka
Ilumya dolazi u napunjenoj špricu s jednom dozom. Svaka štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml otopine.
Ilumya se daje u obliku injekcije ispod kože (potkožno).
Doziranje za psorijazu plaka
Preporučena doza Ilumye za psorijazu plaka je jedna 100 mg potkožna injekcija.
Prvu i drugu injekciju primit ćete četiri tjedna. Nakon druge doze, dobit ćete sve dodatne doze svakih 12 tjedana. Svaka injekcija daje liječnika u uredu svog liječnika.
Što ako propustim dozu?
Ako zaboravite otići u ured svog liječnika na dozu, nazovite da zakažu svoj sastanak čim se sjetite. Nakon toga nastavite uobičajeni preporučeni raspored.
Na primjer, ako ste već primili prve dvije doze, zakazali biste sljedeću dozu za 12 tjedana nakon doze šminke.
Hoću li trebat dugo koristit ovaj lijek?
To će ovisiti o tome da li vi i vaš liječnik utvrdite da je Ilumya sigurna i učinkovita za liječenje psorijaze. Ako to učinite, možete dugotrajno koristiti lijek za kontrolu simptoma psorijaze.
Ilumya nuspojave
Ilumya može izazvati blage ili ozbiljne nuspojave. Sljedeći popis sadrži neke od ključnih nuspojava koje se mogu javiti tijekom uzimanja Ilumye. Ovaj popis ne uključuje sve moguće nuspojave.
Za više informacija o mogućim nuspojavama Ilumye ili savjetima kako se nositi s zabrinjavajućom nuspojavom razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Češće nuspojave
Češće nuspojave Ilumye mogu uključivati:
- infekcije gornjih dišnih puteva
- reakcije na mjestu ubrizgavanja
- proljev
Većina ovih nuspojava može nestati u roku od nekoliko dana ili nekoliko tjedana. Ako su ozbiljniji ili ne prestaju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ozbiljne nuspojave
Ozbiljne nuspojave od Ilumye nisu česte, ali mogu se pojaviti. Ako imate ozbiljne nuspojave, odmah nazovite liječnika. Nazovite 911 ako simptomi imaju opasnost po život ili mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.
Ozbiljne nuspojave mogu uključivati alergijsku reakciju na Ilumya. Simptomi uključuju:
- kožni osip
- svrbež
- oticanje grla, usta ili jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem
- angioedem (oticanje ispod kože, obično na kapcima, usnama, rukama ili stopalima)
Reakcije na mjestu ubrizgavanja
U kliničkim studijama reakcije na mjestu ubrizgavanja pojavile su se kod 3 posto ljudi koji su primali Ilumya. Simptomi na mjestu ubrizgavanja mogu uključivati:
- crvenilo
- svrbež kože
- bol na mjestu ubrizgavanja
- modrica
- oteklina
- upala
- krvarenje
Reakcije na mjestu ubrizgavanja uglavnom nisu teške i trebale bi nestati u roku od nekoliko dana. Ako su ozbiljni ili ne prestaju, razgovarajte s liječnikom.
Proljev
Proljev se javio kod 2 posto ljudi koji su primili lijek Ilumya u kliničkim studijama. Ova nuspojava može prestati s nastavkom upotrebe lijeka. Ako je proljev jak ili traje duže od nekoliko dana, razgovarajte s liječnikom.
Povećani rizik od infekcije
U kliničkim studijama 23 posto ljudi koji su primali Ilumyu dobilo je infekciju. Važno je napomenuti da se sličan broj infekcija dogodio kod ljudi koji su primali placebo (bez liječenja).
Najčešće infekcije kod ljudi koji su uzimali Ilumyu bile su infekcije gornjih dišnih puteva, kao što je obična prehlada. Do 14 posto ljudi u istraživanju imalo je respiratornu infekciju. Međutim, gotovo su sve infekcije bile blage ili nisu ozbiljne. Manje od 0,3 posto infekcija smatralo se teškim.
Ilumya povećava rizik od infekcije jer smanjuje aktivnost određenih dijelova vašeg imunološkog sustava. Vaš imunološki sustav je obrana vašeg tijela od infekcije.
Prije nego što započnete liječenje lijekom Ilumya, liječnik će vas provjeriti na infekcije, uključujući tuberkulozu (TB). Ako imate povijest TB ili imate aktivnu TB, morat ćete se liječiti za to stanje prije nego što počnete uzimati Ilumyu.
Tijekom liječenja lijekom Ilumya važno je odmah kontaktirati svog liječnika ako imate simptome TB. To uključuje vrućicu, bolove u mišićima, gubitak težine, kašalj ili krv u vašoj sluzi.
Imunološka reakcija na Ilumyu
U kliničkim studijama manje od 7 posto ljudi koji su uzimali Ilumyu imalo je reakciju u kojoj je njihov imunološki sustav razvio protutijela na Ilumya.
Antitijela su proteini koji se bore protiv stranih tvari u vašem tijelu kao napadači. Tijelo može stvoriti antitijela na bilo koju stranu tvar, uključujući monoklonska antitijela poput Ilumye.
Ako vaše tijelo razvije antitijela na Ilumya, moguće je da lijek više neće biti učinkovit u liječenju vaše psorijaze. Važno je napomenuti da je Ilumya učinjena manje učinkovitom u samo oko 3 posto ljudi koji su je primili.
Alternativa Ilumyi
Dostupni su i drugi lijekovi koji mogu liječiti umjerenu do tešku psorijazu plaka. Neki će možda više odgovarati vama nego drugima. Ako vas zanima kako pronaći alternativu Ilumyi, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste saznali više o drugim lijekovima koji vam mogu dobro djelovati.
Primjeri drugih lijekova koji se mogu koristiti za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka uključuju:
- metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
- adalimumab (Humira)
- etanercept (enbrel)
- sekukinumab (Cosentyx)
- ustekinumab (Stelara)
- guselkumab (Tremfya)
Ilumya protiv Tremfya
Možda se pitate kako se Ilumya uspoređuje s drugim lijekovima koji su propisani za sličnu upotrebu. Ovdje ćemo pogledati kako su Ilumya i Tremfya slični i različiti.
Oko
Ilumya sadrži tildrakizumab, koji je vrsta lijeka koji se zove monoklonsko antitijelo. Tildrakizumab inhibira (blokira) aktivnost proteina zvanog molekula interleukin-23 (IL-23). Kod psorijaze plaka ova molekula je uključena u stvaranje stanica kože što dovodi do plakova.
Tremfya je također monoklonsko antitijelo koje blokira aktivnost IL-23. Sadrži lijek guselkumab.
Ilumya i Tremfya su biološki lijekovi koji smanjuju upalu i pomažu u sprečavanju nastanka plaka kod osoba koje imaju psorijazu. Biologics su lijekovi koji se proizvode od živih organizama, a ne od kemikalija.
koristi
Ilumya i Tremfya su odobreni od FDA za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka u odraslih koji ispunjavaju uvjete za sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Sistemska terapija sastoji se od lijekova koji se uzimaju oralno ili putem injekcija koje djeluju na cijelo tijelo. Fototerapija uključuje izlaganje zahvaćene kože prirodnoj ili umjetnoj ultraljubičastoj svjetlosti.
Ove se vrste liječenja obično koriste za umjerenu do tešku psorijazu plaka ili za ljude koji ne reagiraju na terapije koje su aktualne (primjenjuju se na koži).
Oblici i primjena lijekova
Ilumya dolazi u napunjenoj špricu s jednom dozom koja sadrži 100 mg tildrakizumaba. Ilumya se daje u obliku injekcije ispod kože (potkožno) u liječničkoj ordinaciji. Prve dvije injekcije daju se u razmaku od četiri tjedna. Nakon tih injekcija, doze se daju svakih 12 tjedana.
Poput Ilumye, i Tremfya dolazi u napunjenoj špricu s jednom dozom, ali sadrži 100 mg guselkumaba. Daje se i kao potkožna injekcija. I kao i kod Ilumye, prve dvije injekcije daju se u razmaku od četiri tjedna. Međutim, sve doze nakon toga daju se svakih osam tjedana.
Tremfya se može dati u liječničkoj ordinaciji ili se samostalno injektirati kod kuće nakon što steknete odgovarajuću obuku svog liječnika.
Nuspojave i rizici
Ilumya i Tremfya imaju neke slične nuspojave, a neke različite. Primjeri su navedeni u nastavku.
| Ilumya i Tremfya | Ilumya | Tremfya | |
| Češće nuspojave |
• infekcije gornjih dišnih puteva • reakcije na mjestu ubrizgavanja • proljev |
(nekoliko jedinstvenih uobičajenih nuspojava) |
• glavobolja, uključujući migrenu • svrbež kože • bolovi u zglobovima • infekcije kvasca • gljivične infekcije, uključujući atletsko stopalo ili ringworm • herpes simplex izbijanje |
| Ozbiljne nuspojave |
• ozbiljne alergijske reakcije • potencijal za ozbiljne infekcije |
(nekoliko jedinstvenih ozbiljnih nuspojava) | • gastroenteritis (želučana gripa) |
efikasnost
Ilumya i Tremfya nisu uspoređeni u kliničkim studijama, ali su obje učinkovite za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka.
Neizravnom usporedbom lijekova za psorijazu plaka uočeno je da bi Tremfya mogla biti učinkovitija u poboljšanju simptoma od Ilumye. U ovoj studiji, ljudi koji su uzimali Tremfya imali su 12,4 puta veću vjerojatnost da će imati 75-postotno poboljšanje simptoma u usporedbi s ljudima koji su uzimali placebo (bez liječenja).
U istoj studiji, ljudi koji su uzimali Ilumyu imali su 11 puta veću vjerojatnost da će imati slične rezultate u usporedbi s placebom.
Troškovi
Ilumya i Tremfya obostrano su lijekovi. Trenutno nema generičkih oblika niti jednog i drugog lijeka. Lijekovi sa robnom markom obično koštaju više od generika.
Ilumya i Tremfya uglavnom koštaju približno isto. Stvarni trošak koji plaćate za bilo koji lijek ovisit će o vašem planu osiguranja.
Ilumya nasuprot drugim drogama
Pored Tremfya, postoji nekoliko drugih lijekova koji se koriste za liječenje psorijaze plaka. Ispod su usporedbe između Ilumye i nekih od ovih lijekova.
Ilumya vs. Cosentyx
Ilumya sadrži tildrakizumab, koji je vrsta lijeka koji se zove monoklonsko antitijelo. Tildrakizumab inhibira (blokira) aktivnost proteina zvanog molekula interleukin-23 (IL-23). Kod psorijaze plaka ova molekula je uključena u stvaranje stanica kože što dovodi do plakova.
Cosentyx je također monoklonsko antitijelo. Sadrži lijek sekukinumab i blokira interleukin-17A (IL-17A). Kao i IL-23, IL-17A je uključen u stvaranje stanica kože što dovodi do plakova.
Iako su Ilumya i Cosentyx oba biološka lijeka, djeluju na malo drugačije načine.
Biologics su lijekovi koji se proizvode od živih organizama, a ne od kemikalija.
koristi
Ilumya i Cosentyx su obostrano odobreni od FDA za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju. Sistemska terapija je lijek koji se uzima oralno ili putem injekcija, a djeluje na cijelo tijelo. Fototerapija uključuje izlaganje zahvaćene kože ultraljubičastoj svjetlosti.
Cosentyx je također odobren od FDA za liječenje psorijatičnog artritisa (psorijaza s artritisom zglobova) i ankilozirajući spondilitis (artritis u kralježnici).
Oblici i primjena lijekova
Ilumya i Cosentyx daju se u obliku injekcije ispod kože (potkožno).
Ilumyu daje liječnik u ordinaciji. Prve dvije injekcije daju se u razmaku od četiri tjedna. Nakon te dvije injekcije, doze se daju svakih 12 tjedana. Svaka doza je 100 mg.
Prva doza Cosentyxa obično se daje u liječničkoj ordinaciji. Nakon toga, lijek se može sami injektirati kod kuće nakon odgovarajuće obuke kod pružatelja zdravstvene usluge.
Za Cosentyx daju se dvije injekcije od 150 mg (ukupno 300 mg po dozi) tjedno u trajanju od pet tjedana. Nakon toga daje se jedna injekcija svakog mjeseca. Svaka od ovih doza obično je 300 mg, mada nekim ljudima može trebati samo 150 mg po dozi.
Nuspojave i rizici
Ilumya i Cosentyx imaju neke slične nuspojave i neke koje su različite. Primjeri nuspojava za oba lijeka su popisani u nastavku.
| Ilumya i Cosentyx | Ilumya | Cosentyx | |
| Češće nuspojave |
• infekcije gornjih dišnih puteva • proljev |
• reakcije na mjestu ubrizgavanja |
• oralni herpes (ako je izložen virusu herpesa) • svrbež kože |
| Ozbiljne nuspojave |
• ozbiljne alergijske reakcije • potencijal za ozbiljne infekcije |
(nekoliko jedinstvenih ozbiljnih nuspojava) | • upalne bolesti crijeva |
efikasnost
Ilumya i Cosentyx nisu uspoređeni u kliničkim studijama, ali su oba učinkovita u liječenju umjerene do teške psorijaze plaka.
Neizravna usporedba lijekova protiv psorijaze u plaku otkrila je da Cosentyx može biti učinkovitiji od Ilumye u poboljšanju simptoma. U ovoj studiji, ljudi koji su uzimali 300 mg Cosentyxa imali su 17,5 puta veću vjerojatnost da će imati 75-postotno poboljšanje simptoma u usporedbi s ljudima koji su uzimali placebo (bez liječenja).
U istoj studiji, ljudi koji su uzimali Ilumyu imali su 11 puta veću vjerojatnost da će imati slične rezultate, u usporedbi s placebom.
Troškovi
Ilumya i Cosentyx obojica su lijekovi kojima su zaštićeni znakovi. Trenutno nema dostupnih generičkih oblika nijednog od lijekova. Lijekovi sa robnom markom obično koštaju više od generika.
Ilumya i Cosentyx uglavnom koštaju približno isto. Stvarni trošak koji plaćate za bilo koji lijek ovisit će o vašem planu osiguranja.
Ilumya protiv Humira
Ilumya sadrži tildrakizumab, koji je vrsta lijeka koji se zove monoklonsko antitijelo. Tildrakizumab inhibira (blokira) aktivnost proteina zvanog molekula interleukin-23 (IL-23). Kod psorijaze plaka ova molekula je uključena u stvaranje stanica kože što dovodi do plakova.
Humira sadrži lijek adalimumab. To je također monoklonsko antitijelo i blokira aktivnost proteina koji se zove faktor nekroze tumora-alfa (TNF-alfa). TNF-alfa je kemijski glasnik koji uzrokuje brzi rast stanica kože kod psorijaze plaka.
Iako su Ilumya i Humira biološki lijekovi koji blokiraju imunološki proces, djeluju na različite načine. Biologics su lijekovi koji se proizvode od živih organizama, a ne od kemikalija.
koristi
Ilumya i Humira oboje su odobreni od FDA za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju. Sistemska terapija je lijek koji se uzima oralno ili putem injekcija, a djeluje na cijelo tijelo. Fototerapija uključuje liječenje zahvaćene kože izloženošću ultraljubičastom svjetlu.
Humira ima nekoliko drugih odobrenja od FDA, od kojih neke uključuju:
- reumatoidni artritis
- psorijatični artritis
- Crohnova bolest
- ankilozantni spondilitis
- ulcerozni kolitis
Oblici i primjena lijekova
Ilumya i Humira daju se u injekcije ispod kože (potkožno).
Ilumyu daje liječnik u ordinaciji. Prve dvije injekcije daju se u razmaku od četiri tjedna. Nakon te dvije injekcije, doze se daju svakih 12 tjedana. Svaka doza je 100 mg.
Humira se također daje u liječničkoj ordinaciji ili kao injekcija za injekciju kod kuće nakon odgovarajuće obuke od pružatelja zdravstvene usluge. Prva doza je 80 mg, a slijedi doza od 40 mg tjedan dana kasnije. Nakon toga daje se doza od 40 mg svaka dva tjedna.
Nuspojave i rizici
Ilumya i Humira djeluju na različite načine, ali imaju neke iste nuspojave. Primjeri uobičajenih i ozbiljnih nuspojava za svaki lijek navedeni su u nastavku.
| Ilumya i Humira | Ilumya | Humira | |
| Češće nuspojave |
• infekcije gornjih dišnih puteva • reakcije na mjestu ubrizgavanja |
• proljev |
• bolovi u zglobovima • bol u leđima • mučnina • bol u želucu • glavobolja • osip • infekcija mokraćnog sustava • simptomi slični gripu |
| Ozbiljne nuspojave |
• ozbiljne alergijske reakcije • ozbiljne infekcije * |
(nekoliko jedinstvenih ozbiljnih nuspojava) |
• povećani rizik od karcinoma * • slučajna ozljeda • povišeni krvni tlak • povišeni kolesterol |
* Humira ima boksačka upozorenja od FDA. Okvirno upozorenje je najjača vrsta upozorenja koje FDA zahtijeva. U upozorenjima stoji da Humira povećava rizik od ozbiljne infekcije i određenih karcinoma.
efikasnost
Ilumya i Humira nisu uspoređeni u kliničkim studijama, ali su obje učinkovite za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka.
Jednom neizravnom usporedbom utvrđeno je da je Ilumya djelovala jednako dobro kao i Humira kao liječenje psorijaze u obliku plaka. U ovoj studiji, ljudi koji su uzimali bilo koji od lijekova imali su oko 15 puta veću vjerojatnost da će poboljšati simptome od ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja).
Međutim, na temelju analize drugih lijekova, studija sugerira da lijekovi koji ciljaju IL-23, poput Ilumye, djeluju učinkovitije u liječenju psorijaze plaka od TNF-blokatora, poput Humira. Potrebno je još studija.
Troškovi
Ilumya i Humira obojica su lijekovi s robnom markom. Trenutno nema generičkih oblika niti jednog i drugog lijeka. Lijekovi sa robnom markom obično koštaju više od generika.
Međutim, postoji nekoliko biosličnih oblika adalimumaba (lijeka u Humiri) koji su odobreni za liječenje psorijaze. Tu spadaju Hyrimoz, Cyltezo i Amjevita. Bioslični lijekovi slični su biološkom lijeku na kojem se temelje, ali nisu točne replike. Bioslični lijekovi mogu koštati oko 30 posto manje od originalnih lijekova.
Ilumya i Humira uglavnom koštaju približno isto. Stvarni trošak koji plaćate za bilo koji lijek ovisit će o vašem planu osiguranja.
Ilumya vs. Enbrel
Ilumya sadrži tildrakizumab, koji je vrsta lijeka koji se zove monoklonsko antitijelo. Tildrakizumab inhibira (blokira) aktivnost proteina zvanog molekula interleukin-23 (IL-23). Kod psorijaze plaka ova molekula je uključena u stvaranje stanica kože što dovodi do plakova.
Enbrel je također monoklonsko antitijelo. Sadrži lijek etanercept, koji blokira aktivnost proteina koji se zove faktor nekroze tumora-alfa (TNF-alfa). TNF-alfa je kemijski glasnik koji uzrokuje brzi rast stanica kože kod psorijaze plaka.
I Ilumya i Enbrel su biološki lijekovi koji smanjuju stvaranje plakova, ali to čine na različite načine. Biologics su lijekovi koji se proizvode od živih organizama, a ne od kemikalija.
koristi
Ilumya i Enbrel su odobreni od FDA za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju. Sistemska terapija je lijek koji se uzima oralno ili putem injekcija, a djeluje na cijelo tijelo. Fototerapija uključuje liječenje zahvaćene kože izloženošću ultraljubičastom svjetlu.
Enbrel je također odobren za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod djece u dobi od 4 godine i starijih, kao i:
- reumatoidni artritis
- poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
- psorijatični artritis
- ankilozantni spondilitis
Oblici i primjena lijekova
Ilumya i Enbrel daju se u obliku injekcije ispod kože (potkožno).
Ilumya dolazi u napunjenoj špricu s jednom dozom. Daje ga u ordinaciji kod liječnika. Prve dvije injekcije daju se u razmaku od četiri tjedna. Nakon te dvije injekcije, doze se daju svakih 12 tjedana. Svaka injekcija je 100 mg.
Enbrel se također daje u liječničkoj ordinaciji ili kao samo-injekcija kod kuće nakon odgovarajuće obuke od pružatelja zdravstvene usluge. Prva tri mjeseca Enbrel se daje dva puta tjedno. Nakon toga, doza održavanja daje se jednom tjedno. Svaka doza je 50 mg.
Enbrel je dostupan u više oblika, uključujući unaprijed napunjenu štrcaljku s jednom dozom i autoinjektor.
Nuspojave i rizici
Ilumya i Enbrel djeluju na različite načine, ali imaju i neke slične nuspojave. Primjeri uobičajenih i ozbiljnih nuspojava za svaki lijek navedeni su u nastavku.
| Ilumya i Enbrel | Ilumya | Enbrel | |
| Češće nuspojave |
• infekcije gornjih dišnih puteva • reakcije na mjestu ubrizgavanja • proljev |
(nekoliko jedinstvenih ozbiljnih nuspojava) | • svrbež kože |
| Ozbiljne nuspojave |
• ozbiljne alergijske reakcije • potencijal za ozbiljne infekcije * |
(nekoliko jedinstvenih ozbiljnih nuspojava) |
• povećani rizik od karcinoma * • nervni poremećaji, uključujući napadaje • krvni poremećaji, uključujući anemiju • reaktivacija hepatitisa B • pogoršanje kongestivnog zatajenja srca |
* Enbrel ima boksačka upozorenja od FDA. Okvirno upozorenje je najjača vrsta upozorenja koje FDA zahtijeva. U upozorenjima se navodi da Enbrel povećava rizik od ozbiljne infekcije i određenih karcinoma.
efikasnost
Ilumya i Enbrel učinkoviti su u liječenju psorijaze plaka, ali Ilumya može biti učinkovitiji u smanjenju simptoma plaka.
U jednoj kliničkoj studiji, 61 posto ljudi koji su primali Ilumyu poboljšalo je simptome od najmanje 75 posto. S druge strane, 48 posto ljudi koji su primali Enbrel imali su slična poboljšanja.
Troškovi
Ilumya i Enbrel obostrano su lijekovi. Trenutno nema generičkih oblika niti jednog i drugog lijeka. Lijekovi sa robnom markom obično koštaju više od generika.
Enbrel je malo skuplji od Ilumye. Stvarni trošak koji plaćate za bilo koji lijek ovisit će o vašem planu osiguranja.
Ilumya vs. metotreksat
Ilumya sadrži tildrakizumab, koji je vrsta lijeka koji se zove monoklonsko antitijelo. Tildrakizumab inhibira (blokira) aktivnost proteina zvanog molekula interleukin-23 (IL-23). Ova molekula sudjeluje u nakupljanju stanica kože što dovodi do plakova.
Metotreksat (Otrexup, Trexall, Rasuvo) je vrsta lijeka koji se naziva antimetabolit ili antagonist folne kiseline (blokator). Metotreksat djeluje blokirajući aktivnost enzima koji sudjeluju u rastu stanica kože i stvaranju plakova.
Ilumya je biološki lijek, dok je metotreksat uobičajena sistemska terapija. Sistemska terapija odnosi se na lijekove koji se uzimaju oralno ili putem injekcija, a djeluju na cijelo tijelo. Biologics su lijekovi koji se proizvode od živih organizama, a ne od kemikalija.
Oba lijeka pomažu poboljšati simptome psorijaze smanjujući stvaranje plaka.
koristi
Ilumya i metotreksat su oboje odobreni od FDA za liječenje teške psorijaze plaka. Ilumya je također odobrena za liječenje umjerene psorijaze plaka. Metotreksat se koristi samo ako su osobe simptomi psorijaze ozbiljni ili onesposobljavaju i ne reagiraju na druge lijekove.
Metotreksat je također odobren za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa.
Oblici i primjena lijekova
Ilumya se liječniku pruža kao injekcija ispod kože (potkožno) u ordinaciji. Prve dvije injekcije daju se u razmaku od četiri tjedna. Nakon tih injekcija, doze se daju svakih 12 tjedana. Svaka injekcija je 100 mg.
Metotreksat dolazi u obliku oralne tablete, tekuće otopine ili injekcije. Za liječenje psorijaze plaka obično se uzima usta. Može se uzimati kao jedna doza jednom tjedno, ili kao tri doze, odvojenih 12 sati jedanput tjedno.
Nuspojave i rizici
Ilumya i metotreksat uzrokuju različite uobičajene i ozbiljne nuspojave. U nastavku su navedene najčešće i ozbiljnije nuspojave koje se primjećuju kod osoba koje boluju od psorijaze. Ovaj popis ne uključuje sve moguće nuspojave oba lijeka.
| Ilumya i metotreksat | Ilumya | metotreksat | |
| Češće nuspojave | • proljev |
• infekcije gornjih dišnih puteva • reakcije na mjestu ubrizgavanja |
• mučnina • povraćanje • svrbež kože • osip • vrtoglavica • gubitak kose • osjetljivost kože na sunčevu svjetlost • peckanje na kožnim lezijama |
| Ozbiljne nuspojave |
• ozbiljne alergijske reakcije * • ozbiljne infekcije * |
(nekoliko jedinstvenih ozbiljnih nuspojava) |
• oštećenje jetre * • čir na želucu * • krvni poremećaji, uključujući anemiju i supresiju koštane srži * • intersticijski pneumonitis (upala u plućima) * • povećani rizik od karcinoma * • sindrom lize tumora kod ljudi s rastućim tumorima • • teški učinci na fetus kad se uzima tijekom trudnoće * |
* Metotreksat ima nekoliko okvira s FDA upozorenjima koji opisuju rizik svake od gore navedenih ozbiljnih nuspojava. Okvirno upozorenje je najjače upozorenje koje FDA zahtijeva. Upozorava liječnike i pacijente o učincima lijekova koji mogu biti opasni.
efikasnost
Ilumya i metotreksat nisu izravno uspoređeni u kliničkim studijama, ali su oba učinkovita u liječenju psorijaze plaka.
Jednom neizravnom usporedbom utvrđeno je da je Ilumya radio kao i metotreksat za poboljšanje simptoma psorijaze plaka. Međutim, vjerojatnije je da je metotreksat izazvao ozbiljne nuspojave u usporedbi s Ilumyom.
Troškovi
Ilumya je dostupna samo kao robna marka. Trenutno nema generičkih oblika Ilumye. Metotreksat je dostupan u obliku generičkih lijekova kao i lijekovi Trexall, Otrexup i Rasuvo. Lijekovi sa robnom markom obično koštaju više od generika.
Ilumya košta više od generičkih i trgovačkih imena metotreksata. Stvarni trošak koji plaćate za bilo koji oblik bilo kojeg od lijekova ovisit će o vašem planu osiguranja.
Ilumya koristi s drugim lijekovima
Ilumya je učinkovita u poboljšanju psorijaze plaka, ali može se koristiti i s drugim lijekovima za dodatnu korist. Upotreba više metoda za liječenje psorijaze može pomoći bržem uklanjanju plakova i uklanjanju većeg postotka plakova.
Kombinirana terapija također može smanjiti dozu koja vam je potrebna za druge lijekove za psorijazu, a to smanjuje rizik od nuspojava. Pored toga, kombinirana terapija može smanjiti rizik od razvoja rezistencije na Ilumya (kada lijek više ne djeluje na vas).
Primjeri drugih terapija koje se mogu sigurno koristiti uz Ilumya uključuju:
- kortikosteroidi koji su aktualni kao što je betametazon
- aktualne kreme i masti za vitamin D (poput Dovonex i Vectical)
- metotreksat (Trexall, Otrexup i Rasuvo)
- fototerapija (svjetlosna terapija)
Ilumya i alkohol
Trenutno nisu poznate interakcije između alkohola i Ilumye. Međutim, proljev je Ilumya za neke ljude nuspojava. Pijenje alkohola također može izazvati proljev. Stoga, konzumiranje alkohola dok primate Ilumya tretman može povećati rizik od ove nuspojave.
Alkohol također može učiniti vaš Ilumya tretman manje učinkovitim. To je zbog utjecaja alkohola na samu psorijazu i njezinih potencijalnih učinaka na način na koji slijedite plan liječenja. Upotreba alkohola može:
- povećati upalu koja može dovesti do nakupljanja stanica kože
- smanjite sposobnost imunološkog sustava u borbi protiv infekcija i kožnih problema
- učiniti da zaboravite uzeti svoje lijekove ili prestati slijediti plan liječenja
Ako uzimate Ilumyu i imate problema s izbjegavanjem alkohola, razgovarajte s liječnikom o načinima za sprečavanje infekcija i za poboljšanje šansi za uspješno liječenje lijekom Ilumya.
Ilumya interakcije
Ilumya ima nekoliko interakcija s lijekovima. To je zato što se tijelo Ilumya i druga monoklonska antitijela metaboliziraju ili razgrađuju na drugačiji način od većine lijekova. (Monoklonska antitijela su lijekovi razvijeni u laboratoriju iz imunoloških stanica.)
Mnogi lijekovi, bilje i dodaci metaboliziraju se enzimima u jetri. Ilumya se, s druge strane, metabolizira na sličan način u prirodnim imunološkim stanicama i proteinima u tijelu. Ukratko, ona se razgrađuje unutar stanica u vašem tijelu. Budući da se Ilumya ne razgrađuje u jetri s drugim lijekovima, općenito ih ne reagira.
Ilumya i živa cjepiva
Važna interakcija za Ilumyu su živa cjepiva. Tijekom liječenja lijekom Ilumya valja izbjegavati živa cjepiva.
Živa cjepiva sadrže male količine oslabljenih virusa. Budući da Ilumya blokira normalan odgovor imunološkog sustava u borbi protiv bolesti, vaše tijelo se možda neće moći boriti protiv virusa u živom cjepivu dok uzimate lijek.
Primjeri živih cjepiva koje treba izbjegavati tijekom liječenja Ilumyom uključuju cjepiva za:
- ospice, zaušnjaci i rubeole (MMR)
- velike boginje
- žuta groznica
- vodene kozice
- rotavirusa
Prije nego što započnete liječenje lijekom Ilumya, razgovarajte s liječnikom o tome da li vam je možda potrebno neko od ovih cjepiva. Vi i vaš liječnik možda odlučite odgoditi liječenje lijekom Ilumya sve dok ne budete cijepljeni živim cjepivima koja će vam možda trebati.
Kako uzeti Ilumyu
Ilumya daje medicinsku pomoć u injekciji ispod kože (potkožno) u liječničkoj ordinaciji. Ubrizgava se u trbuh, bedra ili nadlakticu. Injekcije u trbuh trebaju biti udaljene najmanje 2 cm od vašeg trbuha.
Ilumya se ne smije ubrizgati u mjesta ožiljaka, strija ili krvnih žila. Ne smije se davati i na plakovima, modricama ili u crvenim ili nježnim mjestima.
Prije početka liječenja lijekom Ilumya
Budući da Ilumya oslabi vaš imunološki sustav, liječnik će vas pregledati na tuberkulozu (TB) prije nego što započnete liječenje. Ako imate aktivnu TBK, liječit ćete TB prije nego što započnete s lijekom Ilumya. A ako ste imali TB u prošlosti, možda ćete trebati liječiti prije nego što počnete uzimati Ilumyu.
Ali čak i ako nemate simptome TB, mogli biste imati neaktivni oblik TBB, koji se zove latentna TB. Ako imate latentnu TB i uzimate lijek Ilumya, vaš TB može postati aktivan. Ako testiranje pokaže da imate latentnu TB, vjerojatno ćete trebati primiti TB liječenje prije ili tijekom liječenja lijekom Ilumya.
Vrijeme
Prva i druga injekcija Ilumye daju se u razmaku od četiri tjedna. Nakon ove prve dvije doze, vratit ćete se liječniku u ordinaciju svakih 12 tjedana radi dodatne doze. Ako ste propustili sastanak ili dozu, zakažite još jedan sastanak što je prije moguće.
Kako Ilumya radi
Psorijaza plaka je autoimuni poremećaj, što je stanje zbog kojeg imunološki sustav tijela postaje prekomjerno aktivan. Psorijaza plaka uzrokuje da bijele krvne stanice, koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti, pogrešno napadaju vlastite stanice kože. Zbog toga se stanice kože brzo dijele i rastu.
Stanice kože nastaju tako brzo da starije stanice nemaju vremena otpadati i ostaviti mjesta za nove stanice. Ova prekomjerna proizvodnja i nakupljanje stanica kože uzrokuje upaljene, ljuskave, bolne mrlje na koži zvane plakovi.
Ilumya je monoklonsko antitijelo, što je vrsta lijeka razvijenog iz imunoloških stanica u laboratoriju. Monoklonska antitijela ciljaju specifične dijelove imunološkog sustava.
Ilumya blokira djelovanje proteina imunološkog sustava zvanog interleukin-23 (IL-23). Uz psorijazu plaka, IL-23 aktivira kemikalije koje uzrokuju da imunološki sustav napada stanice kože. Blokirajući IL-23, Ilumya pomaže smanjiti nakupljanje stanica kože i plakova.
Budući da Ilumya blokira aktivnost IL-23, spominje se kao inhibitor interleukina.
Koliko vremena treba raditi?
Ilumya će početi raditi čim ga počnete uzimati. Međutim, potrebno je vrijeme da se nadogradite na vašem sustavu i iskoristite puni učinak, tako da može proći nekoliko tjedana prije nego što vidite bilo kakve rezultate.
U kliničkim studijama, nakon tjedan dana liječenja, manje od 20 posto ljudi koji su uzimali Ilumyu vidjelo je poboljšanje plakova. Međutim, nakon 12 tjedana, više od polovice ljudi koji su primali Ilumyu vidjelo je značajno poboljšanje simptoma psorijaze. Broj osoba s poboljšanim simptomima nastavio se povećavati kroz 28 tjedana liječenja.
Ilumya i trudnoća
Nije poznato je li Ilumya sigurna za upotrebu tijekom trudnoće. Studije na životinjama pokazale su izvjestan rizik za plod kada se Ilumya daje trudnici. Međutim, studije na životinjama ne predviđaju uvijek što će se dogoditi s ljudima.
Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, razgovarajte s liječnikom o prednostima i rizicima liječenja lijekom Ilumya tijekom trudnoće.
Ilumya i dojenje
Nije poznato prelazi li Ilumya u majčino mlijeko. U studijama na životinjama, Ilumya je prelazila u majčino mlijeko, izlažući dojilje mladima. Međutim, studije na životinjama ne predviđaju uvijek što će se dogoditi kod ljudi.
Ako razmišljate o liječenju lijekom Ilumya tijekom dojenja, razgovarajte s liječnikom o prednostima i rizicima.
Najčešća pitanja o Ilumyi
Evo odgovora na često postavljana pitanja o Ilumyi.
Da li Ilumya liječi psorijazu plaka?
Ne, Ilumya ne liječi psorijazu plaka. Trenutno nema lijeka za ovu bolest. Međutim, liječenje lijekom Ilumya može vam pomoći poboljšati simptome psorijaze.
Uvijek sam koristila kreme za psorijazu plaka. Zašto moram početi primati injekcije?
Vaš liječnik je možda odlučio da bi sustavni tretman mogao učiniti više za ublažavanje vaših simptoma nego kreme. Sistemski lijekovi daju se injekcijama ili uzimaju oralno i djeluju na cijelo tijelo.
Sustavni tretmani kao što je Ilumya općenito su učinkovitiji u poboljšanju simptoma psorijaze u usporedbi s lokalnim tretmanima (lijekovi na kožu). To je zato što djeluju iznutra prema vani. Oni ciljaju na sam imunološki sustav, što uzrokuje vaše plakove protiv psorijaze. To može pomoći i uklanjanju plakova protiv psorijaze.
S druge strane, površinski tretmani uglavnom liječe plakove nakon što se formiraju.
Sustavni tretmani ponekad se koriste u kombinaciji s lokalnim tretmanima ili umjesto njih. Mogu se koristiti ako:
- lijekovi za lokalnu uporabu ne poboljšavaju dovoljno vaše simptome psorijaze plaka ili,
- plakovi prekrivaju veliki dio vaše kože (obično 3 posto ili više), što terapijske tretmane čini nepraktičnim. To se smatra umjerenom do teškom psorijazom.
Koliko dugo ću trebati uzeti Ilumiju?
Ilumyu možete uzimati dugoročno ako vi i vaš liječnik odlučite da je Ilumya sigurna i učinkovita za vas.
Što je biološki lijek?
Biološki lijek je lijek koji se stvara od ljudskih ili životinjskih proteina. Biološki lijekovi koji se koriste u liječenju autoimunih bolesti, poput psorijaze plaka, djeluju interakcijom s imunološkim sustavom tijela. To čine ciljano na način da smanje upale i druge simptome preaktivnog imunološkog sustava.
Budući da komuniciraju s vrlo specifičnim stanicama i proteinima imunološkog sustava, smatra se da biološki lijekovi imaju manje nuspojava u usporedbi s lijekovima koji utječu na širi raspon tjelesnih sustava, kao što to čine mnogi lijekovi.
Kada se koriste za liječenje psorijaze, biološki se lijekovi obično koriste za osobe s umjerenom do teškom psorijazom plaka koji ne reagiraju na druge tretmane (poput topikalne terapije).
Koristi li se Ilumya za liječenje psorijatičnog artritisa?
Ilumya nije odobrena od FDA-e za liječenje psorijatičnog artritisa, ali može se upotrijebiti bez oznake u tu svrhu.
U jednoj maloj kliničkoj studiji, Ilumya nije značajno poboljšao simptome psorijatičnog artritisa ili bol, ali rade se dodatne studije kako bi se ispitalo je li korisno za ovo stanje. Trenutno je u tijeku još jedna dugoročna klinička studija.
Zašto mi treba TB test prije početka liječenja lijekom Ilumya?
Vaš liječnik će vas testirati na aktivnu ili latentnu tuberkulozu (TB) prije nego što započnete liječenje lijekom Ilumya. Osobe s latentnom TB možda ne znaju da imaju infekciju, jer često nema simptoma. Krvni test je jedini način da saznate je li netko s latentnom TBC-om zaražen.
Testiranje na TB prije liječenja lijekom Ilumya važno je jer Ilumya slabi imunološki sustav. Kada oslabi imunološki sustav, ne može se boriti protiv infekcije, a latentna TB može postati aktivna. Simptomi aktivne TB uključuju vrućicu, umor, gubitak tjelesne težine, iskašljavanje krvi i bol u prsima.
Ako testirate pozitivno na TB, vjerojatno ćete morati primiti TB liječenje prije nego što započnete lijek Ilumya.
Što mogu učiniti da spriječim infekcije dok uzimam Ilumiju?
Liječenje Ilumya slabi vaš imunološki sustav i povećava rizik od infekcije. Primjeri takve infekcije uključuju tuberkulozu, šindre, gljivične infekcije i respiratorne infekcije.
Međutim, možete učiniti nekoliko stvari kako biste spriječili infekcije:
- Ostanite u tijeku s cijepljenjima, uključujući gripu (gripu).
- Izbjegavajte pušenje.
- Često perite ruke sapunom.
- Slijedite zdravu prehranu.
- Naspavaj se dovoljno.
- Izbjegavajte da se nalazite oko ljudi koji su bolesni, ako je moguće.
Ilumya upozorenja
Prije uzimanja lijeka Ilumya razgovarajte s liječnikom o zdravstvenoj anamnezi. Ilumya možda nije prava za vas ako imate određena zdravstvena stanja. To uključuje:
- Povijest ozbiljne reakcije preosjetljivosti na Ilumiju ili bilo koji od njegovih sastojaka. Ako ste u prošlosti imali ozbiljnu reakciju na Ilumyu, ne biste se trebali liječiti ovim lijekom. Teške reakcije uključuju oticanje lica ili jezika i otežano disanje.
- Aktivne infekcije ili povijest ponovljenih infekcija. Ilumyu ne bi trebali započeti ljudi s trenutnom infekcijom ili ponovljenom infekcijom. Ako razvijete infekciju tijekom uzimanja Ilumye, odmah obavijestite svog liječnika. Oni će vas pomno nadzirati i možda će odlučiti prekinuti liječenje lijekom Ilumya dok infekcija ne izliječi.
- Tuberkuloza. Ako imate latentnu TB ili aktivnu TB, možda će vam trebati liječenje TB-a prije nego što započnete lijek Ilumyom. Ne biste trebali započeti s Ilumijom ako imate aktivnu TB. (Ako imate latentnu TB, vaš liječnik će možda morati početi uzimati Ilumyu tijekom liječenja TBC-om.)
Profesionalne informacije za Ilumya
Sljedeće se informacije daju kliničarima i ostalim zdravstvenim radnicima.
Mehanizam djelovanja
Ilumya sadrži humanizirano monoklonsko antitijelo tildrakizumab. Veže se na p19 podjedinicu citokina interleukin-23 (IL-23) i sprječava ga da se veže za IL-23 receptor. Blokiranje aktivnosti IL-23 sprječava aktiviranje proupalne T-pomagačke stanice 17 (Th17).
Farmakokinetika i metabolizam
Apsolutna bioraspoloživost iznosi i do 80 posto nakon supkutane injekcije. Najviša koncentracija dostiže se za šest dana. Koncentracija u stanju mirovanja postiže se do 16. tjedna.
Ilumya se razgrađuje na male peptide i aminokiseline putem katabolizma. Poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 23 dana.
kontraindikacije
Ilumya je kontraindiciran u bolesnika s poviješću ozbiljne reakcije preosjetljivosti na lijek ili bilo koji od njegovih pomoćnih sastojaka.
Cjepiva
Izbjegavajte živa cjepiva kod pacijenata koji primaju Ilumyu.
predobrada
Prije liječenja lijekom Ilumya, svi bi se bolesnici trebali ocijeniti na latentnu ili aktivnu tuberkulozu. Nemojte davati Ilumyu pacijentima s aktivnom TB. Pacijenti s latentnom TB trebali bi započeti liječenje TB-a prije početka liječenja lijekom Ilumya.
skladištenje
Ilumya treba čuvati u hladnjaku na 36 ° F do 46 ° F (2 ° C do 8 ° C). Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti. Ilumya se može čuvati na sobnoj temperaturi - do 77 ° F (25 ° C) - do 30 dana. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, nemojte je stavljati natrag u hladnjak. Ne smrzavajte i ne tresete. Ostavite Ilumyu da sjedi na sobnoj temperaturi 30 minuta prije primjene.
Izjava o odricanju odgovornosti: Healthline se potrudio da osigura da su sve informacije istinito, sveobuhvatne i ažurne. Međutim, ovaj se članak ne smije koristiti kao zamjena za znanje i stručnost licenciranog zdravstvenog radnika. Prije uzimanja bilo kakvih lijekova uvijek se posavjetujte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom. Ovdje sadržane informacije o lijekovima podliježu promjenama i nisu namijenjene pokrivanju svih mogućih primjena, uputa, mjera opreza, upozorenja, interakcija s lijekovima, alergijskih reakcija ili štetnih učinaka. Odsustvo upozorenja ili drugih informacija za određeni lijek ne ukazuje da je lijek ili kombinacija lijekova sigurna, učinkovita ili prikladna za sve pacijente ili sve posebne namjene.
