Kad je moj liječnik prvi put spomenuo klinička ispitivanja za moje stanje otporno na liječenje, nisam mogao a da ne zamislim sebe kako trčim za kočkom hrčka u nekoj tamnoj laboratoriji. Moj prvi instinkt bio je povezati ih sa strahom, a nisam jedini koji tako razmišlja.
Memorijalni centar za liječenje raka Sloan Kettering (MSK) kaže da liječnici oklijevaju u podizanju sudjelovanja zbog lošeg prijema. Njihovi podaci pokazuju da samo 40 posto Amerikanaca ima pozitivne dojmove o ispitivanjima. Ipak, napomenuli su da je edukacija o kliničkim ispitivanjima pomogla značajnom povećanju pozitivnih dojmova ljudi o njima!
Sada, kao netko tko je konačno sudjelovao u kliničkom ispitivanju, znam da su i dalje široko pogrešno shvaćeni.
Počnimo s demistifikacijom procesa i naučimo kako ti i ja zapravo možemo pomoći daljnjoj znanosti (a možda i spasiti živote).
1. Nije svako ispitivanje placebo grupe
Jedna od glavnih prepreka za sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima je mogućnost primanja placeba. Zapravo, u MSK studiji, oko 63 posto liječnika i sudionika bilo je zabrinuto zbog toga što su bili u skupini koja je primala placebo tijekom kliničkog ispitivanja.
Podijelite na Pinterestu
Suprotno uvriježenom mišljenju, mnoga ispitivanja ne sastoje se od placebo grupe! Veliki broj ispitivanja koja su provedena, posebno ona u fazi III, daju isti lijek ili liječenje velikoj skupini kako bi potvrdili njegovu učinkovitost. Oni također uspoređuju ishod s drugim tretmanima koji su trenutno na tržištu.
2. Klinička ispitivanja imaju mnogo različitih faza
Budući da smo spomenuli faze, istražimo što su. Tri su faze za svako kliničko ispitivanje prije nego što dobije odobrenje za lijekove za hranu (FDA).
| Faza | Što se dogodi |
| ja | Istraživači testiraju eksperimentalni lijek ili liječenje u maloj skupini ljudi (20–80) po prvi put. Svrha je procijeniti njegovu sigurnost i identificirati nuspojave. |
| II | Eksperimentalni lijek ili lijek primjenjuju se na većoj skupini ljudi (100-300) kako bi se utvrdila njegova učinkovitost i dodatno procijenila njegova sigurnost. |
| III | Eksperimentalni lijek ili tretman primjenjuju se velikim skupinama ljudi (1.000–3.000) radi potvrđivanja njegove učinkovitosti, praćenja nuspojava, usporedbe sa standardnim ili ekvivalentnim tretmanima i prikupljanja podataka koji će omogućiti da se eksperimentalni lijek ili liječenje koriste sigurno. |
Kao što možete vidjeti u gornjoj tablici, postoji razlika u protokolu i sigurnosti za svaku fazu probe u kojoj sudjelujete. I apsolutno imate moć odabrati u koju fazu želite ući.
3. Ne treba vam liječnik koji će vas uputiti
Iako sam za svoje kliničko ispitivanje saznao tijekom rutinske kancelarijske posjete sa svojim stručnjakom, odgovore možete potražiti i sami. Ništa nije u redu s osiguranjem da dobijete najbolju moguću njegu, čak i ako to znači izgledati izvan okvira.
Možete započeti na web stranicama kao što su Clara Health ili ClinicalTrials.gov koje navode sva ispitivanja koja se trenutno zapošljavaju širom svijeta. Ove će vam web stranice pružiti kontaktne podatke za studije kako biste osobno mogli kontaktirati liječnike koji se bave istraživanjem.
Podijelite na Pinterestu
Ako se osjećate neugodno sami donijeti tako veliku odluku, pitajte svog liječnika za njihovo stručno mišljenje. Pregledajte ove web stranice i imate nekoliko opcija o kojima ćete razgovarati tijekom svoje sljedeće posjete!
Imajte na umu da možete sudjelovati, bez obzira u kojoj državi ili državi se nalazite.
4. Vi ste integralni dio našeg društva i budućnosti medicine
Bez sudionika voljnih sudjelovati u istraživanjima nikada ne bismo imali nove mogućnosti liječenja! Klinička ispitivanja su način na koji su nastali svi lijekovi ili postupci odobreni od FDA. Čak su i lijekovi bez recepta u vašem kabinetu prošli kroz klinička ispitivanja s ljudima. Netko koga nikad niste upoznali pretvorio je taj recept za ublažavanje boli u stvarnost!
Klinička ispitivanja nemaju istu razinu svijesti kao donacije organa ili koštane srži, ali jednako su važna. Ljudi koji sudjeluju u ovim istraživanjima mogu spasiti živote stotina, ako ne i tisuća ljudi.
5. Vaše zdravlje je glavni prioritet
Da, klinička ispitivanja mogu vas uplašiti s obzirom da su eksperimentalna s hipoteznim ishodima, ali studije se moraju pridržavati strogih kriterija. To pomaže u sigurnosti i uspjehu postupka, lijeka ili intervencije.
Podijelite na Pinterestu
Sestre su me pomno motrile svakih 15 do 60 minuta. Tijekom mog suđenja svakodnevno sam viđao doktora koji je istraživao ili člana njegovog tima. Osjećao sam se 100 posto uključeno u sve odluke, i nikad se nisam osjećao zaboravljeno ili nečuveno. Pravila i propisi strože su se poštovali u usporedbi s mojim uobičajenim hospitalizacijama, što mi je tijekom iskustva bilo ugodno.
Imajte na umu da, ako odlučite sudjelovati, vi ste najvažniji dio kliničkog ispitivanja. Vaše će potrebe uvijek biti zadovoljene. Uvijek će vam odgovarati na pitanja. A vaša će vam udobnost uvijek biti prioritet broj jedan tijekom vašeg sudjelovanja.
Liječnici koji se bave istraživanjem moraju se često javljati Nacionalnom institutu za zdravstvo. To osigurava da se suđenja s previše štetnih ishoda prekidaju.
6. Možete se odustati od kliničkog ispitivanja u bilo kojem trenutku
Mnogi su zabrinuti zbog sudjelovanja u suđenju zbog straha da ne mogu odustati nakon što budu prihvaćeni, ali to nije slučaj. Ako se u bilo kojem trenutku tijekom suđenja osjećate nelagodno ili odlučite da je liječenje nešto što više ne želite, zatražite odjavljivanje. Ni vi ni vaša skrb neće biti kažnjeni.
Neugodna situacija nije idealna ni za jednu od strana, posebno ako je riječ o istraživačkoj svrsi. Učinite ono što vam odgovara.
7. Nećete uzimati droge ili postupke za koje nikada niste čuli
Mnoga klinička ispitivanja jednostavno istražuju trenutne FDA lijekove ili lijekove za bolest za koja trenutno nije FDA odobrena. To znači da će pokus imati da će ljudi imati postupak ili uzimati lijekove za liječenje bolesti za koju se trenutno smatra da je izvan dosega. Primjerice, podvrgnuta sam transplantaciji matičnih ćelija hematopoeze (HSCT), koja je trenutno odobrena od FDA za borbu protiv raka krvi.
Podijelite na Pinterestu
Međutim, moja bolest, sistemska skleroza (skleroderma), nije odobreno od FDA da se liječim HSCT-om, pa sam morao pristupiti ovom liječenju kroz dio kliničkog ispitivanja. Cilj pokusa je proučiti učinkovitost transplantacije matičnjaka kod osoba sa sistemskom sklerozom nasuprot onima koji imaju karcinom krvi.
Lijek ili postupak poput ovog mora dovršiti cjelokupni postupak kliničkog ispitivanja FDA-e, baš kao što je bio slučaj s prethodno odobrenom uporabom, kako bi bio odobren kao drugačiji tretman.
8. Klinička ispitivanja se ne održavaju u skiciranim laboratorijima
Sjećate se mog straha od zamorca? Strah od one mračne laboratorije u kojoj bi se bilo što moglo dogoditi? Nakon što je stvarno sudjelovao u suđenju, taj strah je brzo odagnan.
Većina kliničkih ispitivanja često se odvija u bolnicama ili medicinskim klinikama. Vjerojatno je da je svaka bolnica koju ste posjetili smještena u više kliničkih ispitivanja.
Za moje probno iskustvo, bio sam na prekrasnom, nedavno preuređenom onkološkom katu u jednoj od najboljih bolnica u zemlji. Ipak, nisu sva ispitivanja bolna. Suđenja mogu biti i ambulantna.
Osobno se nikad nisam osjećao sigurnijim tijekom hospitalizacije. Medicinski radnik bio mi je dostupan u svakom trenutku i svi nepovoljni događaji koji su se pojavili brzo su uspjeli. Imao sam na raspolaganju sve što sam emocionalno i fizički trebalo.
Na moje iznenađenje, čitav se postupak nije razlikovao od bilo koje druge hospitalizacije ili postupka. To je vjerojatno najbolja njega koju sam ikad dobio!
9. Osiguranje će često plaćati klinička ispitivanja
Mnogi negativni osjećaji proizlaze iz velike cijene koja je povezana s tim eksperimentalnim ispitivanjima. Uz pravi tim koji je spreman ići na vas, često se osigurava pokriće za ove tretmane. Ponekad je potrebno nekoliko odbijenica i žalbi, ali upornost se može isplatiti.
U nekim slučajevima, ako suđenje sponzorira lijek, možda neće biti troškova.
Uspio sam pokriti cjelokupni HSCT, testiranje prije evaluacije i njegu nakon transplantacije nakon što pogodim svoj odbitni i maksimum iz džepa. Suđenje je tretiralo moje osiguranje kao i svaki drugi postupak koji sam primio u prošlosti zbog pisma o proglašenju medicinske potrebe koju je ispunio liječnik-istraživač.
10. Klinička ispitivanja nisu "posljednje sredstvo"
Postoje tisuće kliničkih ispitivanja širom svijeta. Ispitivanja su u rasponu od istraživanja novih tehnika meditacije do snižavanja krvnog tlaka, pa sve do podvrgavanja eksperimentalnim operacijama.
Kliničko ispitivanje samo je maštovito ime za "međunarodne studije", koje mogu uključivati:
- upotreba novog lijeka
- upotreba lijeka na novi način
- eksperimentišući s prilagodbama u ponašanju
- kirurški zahvati
- upotreba novih medicinskih proizvoda
Oni se ne rade samo kao krajnje sredstvo kada su iscrpljene sve mogućnosti liječenja, iako to može biti slučaj. Malo je onih za sve koji žele izdvojiti iz "standardne njege" koju im nudi liječnik.
Oduzeti
Od sudjelovanja u kliničkom ispitivanju vidim ih u mnogo drugačijem svjetlu. Moja se kvaliteta života neizmjerno poboljšala, što je nešto što trenutno na tržištu ne može uspješno učiniti za mene. Budući da sam bio voljan zaroniti u nepoznato, primio sam - što će, nadamo se, biti zlatni standard u liječenju vatrostalne autoimune bolesti - godina prije nego što dobije odobrenje FDA. Propustio sam tri medicinska uređaja i imam potpuno novi, potpuno obnovljeni imunološki sustav!
HSCT je premašio moje očekivanje i natjerao me da se ponovno osjećam čovjekom kad sam izgubio nadu da će se to ikada dogoditi. Klinička ispitivanja pružaju razinu liječenja koju ništa na trenutnom tržištu ne može postići i to je poanta!
Iako štetni događaji povremeno prate ova ispitivanja, to vas ne bi trebalo ometati u razmatranju vaših mogućnosti. A klinička ispitivanja su valjana opcija.
Ne bojte se zaroniti u nepoznato. Ponekad tu čekaju čuda! Suđenje mi je spasilo život i nadam se da će spasiti živote ljudi koji će biti okolo dugo nakon što odem.
Chanel White, zvana The Tube Fed Supruga, blogerica je koja dijeli svoje osobno putovanje s agresivnim oblikom miješane bolesti vezivnog tkiva. Nakon što nije uspio sve raspoložive mogućnosti liječenja, Chanel je prošao kliničko ispitivanje koje je nadmašilo sva očekivanja. Posljednje četiri godine bila je nepokolebljiv zagovornik pacijenata, motivacijski govornik i slobodnjak koji je radio na velikim prodajnim mjestima poput BBC-ja i The Huffington Post-a. Chanel sjedi na odboru višestruke neprofitne organizacije i posvećuje svoje vrijeme demistifikaciji procesa kliničkog ispitivanja. Pronađite je na društvenim mrežama @thetubefedwife.
