Darzalex: Nuspojave, Trošak, Doziranje I Još Mnogo Toga

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-17 11:17

Što je Darzalex?

Darzalex je lijek na recept. Koristi se za liječenje multiplog mijeloma, koji je vrsta karcinoma koji utječe na određena bijela krvna zrnca koja se nazivaju plazma stanice.

Darzalex sadrži daratumumab. Ovo je vrsta lijeka koja se zove monoklonsko antitijelo.

Darzalex nije kemoterapija. To je vrsta ciljane terapije i ponekad se naziva imunoterapija. To znači da je Darzalex dizajniran za rad sa vašim imunološkim sustavom (obrana vašeg tijela od infekcije).

Davatelj zdravstvene usluge dat će vam Darzalex u obliku intravenske (IV) infuzije u liječničkoj ordinaciji ili poliklinici. IV infuzija je injekcija u venu koja se daje tijekom određenog vremenskog razdoblja.

Kako se koristi

Darzalex se može propisati samostalno ili s drugim lijekovima. Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Darzalex da se koristi:

• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Uz autolognu transplantaciju matičnih stanica koriste se vaše vlastite matične stanice.) U ovoj situaciji:

  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomid (Revlimid) i deksametazon.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomib (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu dobro djelovali ili se višestruki mijelom vratio. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedno ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj situaciji Darzalex se koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, što je vrsta lijeka. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazon.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.
• U odraslih koji su pokušali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali niti jedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.

efikasnost

Šest kliničkih studija pokazalo je koliko je Darzalex učinkovit u liječenju multiplog mijeloma, sam i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Ova istraživanja se nazivaju MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. Istraživanje je pokazalo da je liječenje multiplog mijeloma efikasnije ako je Darzalex dodan standardnom tretmanu raka nego ako je ove standardne tretmane davao sam. Za više informacija o učinkovitosti, pogledajte odjeljak "Darzalex za multipli mijelom" u nastavku.

Darzalex generic

Darzalex je dostupan samo u obliku lijekova koji su potpuno poznati. Trenutačno nije dostupan u generičkom obliku.

Darzalex sadrži jedan aktivni sastojak lijeka: daratumumab.

Darzalex nuspojave

Darzalex može izazvati blage ili ozbiljne nuspojave. Sljedeći popis sadrži neke od ključnih nuspojava koje se mogu javiti tijekom uzimanja Darzalexa. Ovaj popis ne uključuje sve moguće nuspojave.

Za više informacija o mogućim nuspojavama Darzalexa, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Mogu vam dati savjete kako se nositi s bilo kojim nuspojavama koje mogu biti mučne.

Češće nuspojave

Uobičajene nuspojave Darzalexa mogu uključivati:

• osjećaj umora
• slabost ili nedostatak energije
• mišićni grčevi (trzanje)
• mučnina ili povraćanje
• uznemiren želudac, uključujući proljev ili zatvor
• smanjen apetit
• problemi sa spavanjem
• vrućica
• zimica
• kratkoća daha ili kašalj
• infekcija gornjih dišnih puteva, poput prehlade
• bronhitis, vrsta infekcije pluća
• tjelesne bolove
• bolove u zglobovima ili leđima
• vrtoglavica

Ako nuspojave za koje smatrate da su ozbiljnije ili ne prestaju, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave od Darzalexa nisu česte, ali mogu se pojaviti. Ako imate ozbiljne nuspojave, odmah nazovite liječnika. Nazovite 911 ako simptomi imaju opasnost po život ili mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave i njihovi simptomi mogu uključivati sljedeće:

• Infuzijska reakcija, vrsta alergijske reakcije. Simptomi mogu uključivati:

  • poteškoće s disanjem
  • stezanje grla
  • osjećaj nesvjestice ili vrtoglavice od niskog krvnog tlaka
  • kašalj ili kihanje
  • curenje iz usta ili začepljen nos
  • mučnina ili povraćanje
  • zimica
  • vrućica
  • glavobolja
  • svrabež

• Pneumonija, vrsta plućne infekcije. Simptomi mogu uključivati:

  • iskašljavanje sluzi (sluz)
  • groznica i zimica
  • kratkoća daha
  • bol u prsima

• Hepatitis B, ako ste ga imali u prošlosti. Simptomi mogu uključivati:

  • pogoršava umor
  • požutenje kože ili bijelog dijela očiju

• Periferna senzorna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje peckanje, utrnulost ili bol). Simptomi mogu uključivati:

  • ukočenost ili trnce
  • goruća bol
  • osjetljivost
  • slabost u rukama ili nogama

• Periferni edem (oticanje ruku i nogu). Simptomi mogu uključivati:

  • oticanje ruku ili nogu
  • istegnuta koža
  • koža koja se stisne (jame) kad se pritisne nekoliko sekundi

Ostale ozbiljne nuspojave, koje su detaljnije objašnjene u nastavku u „Pojedinosti o nuspojavama“, uključuju:

• alergijske reakcije
• trombocitopenija, niska razina trombocita, koji su vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi
• neutropenija, niska razina neutrofila, koji su vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u borbi protiv infekcija
• šindre (herpes zoster infekcija)

Pojedinosti o nuspojavama

Možda se pitate koliko često se javljaju određene nuspojave s ovim lijekom. Evo nekoliko detalja o ozbiljnim nuspojavama koje ovaj lijek može izazvati.

Alergijska reakcija

Kao i kod većine lijekova, i neki ljudi mogu imati alergijsku reakciju nakon uzimanja Darzalexa. Nije poznato koliko često ljudi koji koriste Darzalex imaju alergijske reakcije. Simptomi blage alergijske reakcije mogu uključivati:

• osip na koži ili osip (svrbež na koži)
• svrbež
• ispiranje (toplina i crvenilo na vašoj koži)
• vrućica

Jača alergijska reakcija je rijetka, ali moguća. Simptomi teške alergijske reakcije mogu uključivati:

• oticanje ispod kože, obično na kapcima, usnama, rukama ili stopalima
• oticanje jezika, usta ili grla
• poteškoće s disanjem

Odmah nazovite svog liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Darzalex. Nazovite 911 ako simptomi imaju opasnost po život ili mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Infuzijska reakcija

Darzalexu se daje intravenska (IV) infuzija u liječničkoj ordinaciji ili na klinici. Ovo je injekcija u vašu venu koja se daje tijekom određenog vremenskog razdoblja. Kao i kod većine lijekova koji se daju kao IV infuzija, možda ćete imati infuzijsku reakciju nakon primanja Darzalexa. (Infuzijska reakcija je vrsta alergijske reakcije.)

Tijekom kliničkih studija, infuzijske reakcije pojavile su se u oko polovice svih ljudi liječenih Darzalex infuzijom. Reakcije su se obično događale tijekom prve infuzije i bile su blage do umjerene. Većina ljudi koji su primili Darzalex imala je reakciju tijekom ili unutar 4 sata nakon završetka infuzije. Infuzijske reakcije imaju manje vjerojatnosti za buduće liječenje. U istraživanjima, ljudima koji su primali lijekove osim Darzaleksa nisu se davali lijekovi u obliku infuzija.

Ako imate infuzijsku reakciju koja je blaga ili umjerena, liječnik može pauzirati vašu infuziju kako bi liječio reakciju. Nakon toga mogu ponovno pokrenuti infuziju s nižom brzinom (brzinom), tako da lijek uzimate sporije. Ako je vaša infuzijska reakcija teška ili anafilaktička (opasna po život), vaš liječnik može potpuno prekinuti liječenje Darzalexom i započeti hitnu medicinsku pomoć.

Kako biste smanjili mogućnost reakcije na infuziju, liječnik će vam dati kombinaciju lijekova. Jedan do tri sata prije svake Darzalexove infuzije, dobit ćete:

• kortikosteroid (radi smanjenja oteklina)
• antipiretik (za sprečavanje ili smanjenje groznice)
• antihistaminik (radi sprečavanja ili smanjenja simptoma alergijskih reakcija)

Također možete primiti kortikosteroid 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgode reakcije. Ali ako već uzimate steroid kao što je deksametazon ili prednizon, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačanje steroida.

Ako nakon napustanja liječničke ordinacije ili infuzijskog centra imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Darzalex, odmah nazovite svog liječnika. Nazovite 911 ako simptomi imaju opasnost po život ili mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Poremećaji krvnih stanica

Darzalex može uzrokovati trombocitopeniju, a to je smanjenje razine vaših trombocita. (Ovo su vrsta krvnih stanica koja pomaže zgrušavanja krvi.) Simptomi mogu uključivati modrice i krvarenje.

U kliničkim studijama, oko 48% do 90% ljudi koji su uzimali Darzalex ili Darzalex standardnim multiplim mijelomom imali su trombocitopeniju. Za usporedbu, 58% do 88% ljudi koji su imali samo standardni tretman također je imalo trombocitopeniju.

Darzalex također može uzrokovati neutropeniju. Ovo je smanjenje razine neutrofila, što je vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u borbi protiv infekcija. Simptomi mogu uključivati vrućicu i infekciju.

U kliničkim studijama oko 58% do 95% ljudi koji su uzimali Darzalex ili Darzalex zajedno sa standardnim liječenjem multiplog mijeloma imali su neutropeniju. Za usporedbu, 40% do 87% ljudi koji su imali samo standardni tretman također je imalo neutropeniju.

Tijekom liječenja Darzalexom, liječnik će redovito provjeravati broj trombocita i bijelih krvnih stanica. Također će vas pratiti radi li se o modricama, krvarenjima ili infekcijama. Ako razvijete bilo koji od ovih znakova ili simptoma, obavijestite svog liječnika.

herpes zoster

Dok uzimate Darzalex, mogli biste razviti infekciju koja se naziva šindra (herpes zoster). To je zbog toga što ako imate više mijeloma i primate višestruke mijelome, možete povećati rizik od infekcije.

Kada dobijete šindre, možda ćete imati:

• goruća bol
• trnci
• svrabež
• osip i žuljevi na samo jednoj strani tijela

Isti virus koji izaziva šindre može izazvati i kičmu. Ako ste imali boginje u prošlosti, virus ne napušta vaše tijelo nakon oporavka od infekcije. Umjesto toga, virus vam samo ide "spavati" na živce.

Nitko ne zna točno zašto, ali virus se može reaktivirati ili „probuditi“s određenim okidačima, poput slabog imunološkog sustava. (Vaš imunološki sustav je obrana vašeg tijela protiv infekcija.)

Liječenje raka ili raka može oslabiti vaš imunološki sustav i ponovno aktivirati virus herpes zoster. Kad se probudi, izražava se kao šindra umjesto kozice.

U kliničkim studijama šindre su prijavljene kod 3% ljudi liječenih samo Darzalexom. Za usporedbu, šindre su se pojavile u 2% do 5% ljudi koji su uzimali Darzalex dodatnim lijekom protiv raka.

Ako ste u prošlosti imali kičmu ili šindru i uzimate Darzalex, liječnik vam može propisati antivirusne lijekove. Ova vrsta lijekova može pomoći u sprečavanju razvoja šindre u vašem tijelu. Protivvirusni tretman morat ćete provesti u roku od tjedan dana od prvog primanja Darzalexa. Zatim ćete ga uzimati 3 mjeseca nakon što završite liječenje Darzalexom.

Upala pluća

Uzimanje Darzalexa može vas dovesti do razvoja plućne infekcije koja se zove pneumonija. To je zato što ako imate multipli mijelom, vjerojatnije je da ćete dobiti infekcije nego zdravi ljudi.

U kliničkim studijama 11% do 26% ljudi koji su uzimali Darzalex razvili su upalu pluća. To je u usporedbi sa 6% do 14% ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja).

Pneumonija je najčešće prijavljena teška infekcija. Do 4% ljudi iz svih Darzalexovih studija moralo je prestati uzimati lijek zbog upale pluća. Smrt od upale pluća bila je vrlo rijetka. Ali ako je smrt nastupila, to je bila zbog upale pluća i sepse (po život opasan odgovor na infekciju).

Simptomi upale pluća mogu uključivati:

• iskašljavanje sluzi (sluz)
• groznica i zimica
• kratkoća daha
• bol u prsima

Ako razvijete bilo kakve simptome upale pluća, obavijestite svog liječnika. Oni mogu pauzirati vaše doze Darzalexa za liječenje upale pluća. U kliničkim studijama oko 1% do 4% ljudi koji su uzimali Darzalex ili samo standardno liječenje raka morali su prekinuti lijekove zbog teške upale pluća.

Darzalex troškovi

Kao i kod svih lijekova, cijena Darzalexa može varirati. Da biste pronašli trenutne cijene za Darzalex u vašem području, pogledajte WellRx.com. Trošak koji pronađete na WellRx.com plaćate bez osiguranja. Stvarna cijena koju ćete platiti ovisit će o vašem osiguranju i ljekarni koju koristite.

Vaš će plan osiguranja možda zahtijevati prethodno odobrenje prije nego što odobri pokriće za Darzalex. To znači da će liječnik morati poslati zahtjev vašem osiguravajućem društvu da ih zatraži da pokriju lijek. Osiguravajuće društvo razmotrit će zahtjev i obavijestiti vas i vašeg liječnika hoće li vaš plan pokrivati Darzalex.

Ako niste sigurni da li će vam trebati prethodna autorizacija za Darzalex, obratite se programu osiguranja.

Financijska i osiguravajuća pomoć

Ako vam je potrebna financijska podrška za plaćanje Darzalexa ili vam je potrebna pomoć u razumijevanju osiguranja, pomoć je dostupna.

Janssen Biotech, Inc., proizvođač tvrtke Darzalex, nudi program koji se zove Janssen CarePath. Za više informacija i kako biste saznali ispunjavate li uvjete za podršku nazovite 844-553-2792 ili posjetite web mjesto programa.

Darzalex doziranje

Doza Darzalexa koju liječnik propiše ovisit će o nekoliko čimbenika. To uključuje:

• ako je vaše stanje novo dijagnosticirano ili ste primili jedan ili više prethodnih multiplih mijeloma
• bilo koji drugi tretman koji uzimate zajedno s Darzalexom za liječenje multiplog mijeloma
• druga zdravstvena stanja koja možda imate
• sve nuspojave koje ne nestaju

Sljedeće informacije opisuju doziranje koje se uobičajeno koristi ili preporučuje. Vaš liječnik će odrediti najbolje doziranje prema vašim potrebama. Da biste izvukli maksimum iz ovog tretmana, važno je otići na sve svoje sastanke i ne preskakati nijedan dan.

Oblici i snage lijeka

Darzalex dolazi kao otopina (tekuća smjesa) koju ćete dobiti u obliku injekcije. Otopina može biti bezbojna do blijedo žuta. Darzalex je dostupan u dvije veličine:

• 100 mg / 5 ml u bočici s jednom dozom
• 400 mg / 20 ml u bočici s jednom dozom

Pružatelj zdravstvene usluge pomiješat će dio Darzalexa sa 0,9% natrijevog klorida (vrsta otopine slane vode). Zatim će vam dati ovaj lijek kroz iglu koja vam je stavljena u venu. To se naziva intravenska (IV) infuzija.

Liječnik će vam obično dati preporučenu dozu, ali s manjom brzinom (brzinom) infuzije. S vremenom će infuziju prilagoditi brzini koja odgovara vama. To će ovisiti o infuzijskim reakcijama koje imate.

Vaša prva infuzija lijeka Darzalex može potrajati oko 7 sati. To je zato što će vam liječnik infuzijom (polako) unositi lijekove u vašu venu. U budućnosti će infuzije trajati oko 3 do 5 sati jer ćete brže infuzirati lijek. Zdravstveni radnik će vas uvijek nadzirati tijekom vaših infuzija.

Doziranje za multipli mijelom

Darzalex se propisuje sam ili s drugim vrstama terapije raka za odrasle s multiplim mijelomom. Plan i trajanje liječenja ovisit će o tome da li ste novo dijagnosticirani ili ste prethodno imali tretmane. Darzalex nije proučavan u djece.

Preporučena doza Darzalexa je 16 miligrama / kilogram (mg / kg) stvarne tjelesne težine kao IV infuzija. Na primjer, žena od 110 kilograma teži oko 50 kg. To znači da bi njena preporučena doza za Darzalex bila 50 kg pomnoženo sa 16 mg / kg, što je 800 mg.

Odrasli s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne može primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica

Pomoću autologne transplantacije matičnih stanica koriste se vaše vlastite matične stanice. Jedna od mogućnosti liječenja je Darzalex s lenalidomidom (Revlimid) i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 8: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno osam doza)
• Tjedni od 9 do 24: jedna doza svaka 2 tjedna (za ukupno osam doza)
• 25. tjedan nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Druga je mogućnost liječenja Darzalexom bortezomibom (Velcade), melfalanom i prednizonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 6: jedna doza svaki tjedan (za ukupno šest doza)
• Tjedni 7 do 54: jedna doza svaka 3 tjedna (za ukupno 16 doza)
• 55. tjedan nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Odrasli koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu dobro djelovali ili se višestruki mijelom vratio

Primat ćete Darzalex s lenalidomidom i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 8: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno osam doza)
• Tjedni od 9 do 24: jedna doza svaka 2 tjedna (za ukupno osam doza)
• 25. tjedan nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Odrasli koji su primili jedno ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom

Primat ćete Darzalex s bortezomibom i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 9: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno devet doza)
• Tjedni 10 do 24: jedna doza svaka 3 tjedna (za ukupno pet doza)
• 25. tjedan nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Odrasli koji su primili dva ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma, uključujući lenalidomid i inhibitor proteasoma

Primit ćete Darzalex s pomalidomidom (Pomalyst) i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 8: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno osam doza)
• Tjedni od 9 do 24: jedna doza svaka 2 tjedna (za ukupno osam doza)
• 25. tjedan nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Odrasli koji su primili tri ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma, uključujući inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ili nisu odgovorili na inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek

Primit ćete samo Darzalex. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 8: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno osam doza)
• Tjedni od 9 do 24: jedna doza svaka 2 tjedna (za ukupno osam doza)
• 25. tjedan nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Kako biste smanjili mogućnost reakcije na infuziju, liječnik će vam dati kombinaciju lijekova. Jedan do tri sata prije svake Darzalexove infuzije, dobit ćete:

• kortikosteroid (radi smanjenja oteklina)
• antipiretik (za sprečavanje ili smanjenje groznice)
• antihistaminik (radi sprečavanja ili smanjenja simptoma alergijskih reakcija).

Također možete primiti kortikosteroid 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgode reakcije. Ali ako već uzimate steroid kao što je deksametazon ili prednizon, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačanje steroida.

Što ako propustim dozu?

Ako ste propustili sastanak za infuziju u Darzalexu, odmah pozovite svog liječnika na odgodu. Prilagodit će vam raspored doziranja kako bi osigurali da ćete dobiti pravi broj tretmana u pravom vremenskom okviru.

Hoću li trebat dugo koristit ovaj lijek?

U kliničkim studijama prosječno vrijeme koje je trebalo Darzalexu za početak rada bilo je 1 mjesec.

Međutim, možda ćete vam davati svoje doze u dužem vremenskom razdoblju. To će ovisiti o načinu na koji vaše tijelo reagira na Darzalex i hoće li vam se multipli mijelom početi pogoršavati.

Duljina liječenja ovisit će i o tome je li vaš multipli mijelom novo dijagnosticiran ili ste već imali tretmane u prošlosti.

Darzalex zbog multiplog mijeloma

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Darzalex za liječenje multiplog mijeloma.

Ovo je oblik raka koji utječe na određena bijela krvna zrnca koja se nazivaju plazma stanice. Plazma stanice čine dio vašeg imunološkog sustava i pomažu u borbi protiv infekcija u vašem tijelu. U multiplom mijelomu plazma ćelije se mijenjaju u stanice s više mijeloma. Kako se više stanica mijeloma raste i širi, oni mogu istisnuti zdrave stanice i oštetiti kosti oko njih.

Darzalex je odobren za upotrebu:

• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Uz autolognu transplantaciju matičnih stanica koriste se vaše vlastite matične stanice.) U ovoj situaciji:

  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomid (Revlimid) i deksametazon.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomib (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu dobro djelovali ili se višestruki mijelom vratio. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedno ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj situaciji Darzalex se koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, što je vrsta lijeka. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazon.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.
• U odraslih koji su pokušali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali niti jedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.

efikasnost

Šest kliničkih studija pokazalo je koliko je Darzalex učinkovit u liječenju multiplog mijeloma i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Ova istraživanja se nazivaju MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. Istraživanje je pokazalo da je liječenje efikasnije ako je Darzalex dodan standardnim načinima liječenja raka nego ako se ti standardni tretmani primjenjuju sami.

Studija MAIA

Studija MAIA ispitala je ljude s novo dijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu mogli primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. Ljudi su primali ili standardni tretman raka lenalidomidom (Revlimid) i niskim dozama deksametazona ili isti tretman plus Darzalex. U odnosu na standardnu skupinu za liječenje, skupina Darzalex imala je 45% niži rizik od pogoršanja ili smrti.

Za 42 mjeseca studije, multipli mijelom se nije pogoršao kod ljudi koji su uzimali Darzalex zajedno sa standardnim tretmanom. Za ljude koji su se bavili samo standardnim tretmanom, trebalo je otprilike 31,9 mjeseci prije nego što se njihov multipli mijelom počeo pogoršavati. Ukupna stopa odgovora iznosila je 47,6% za osobe liječene Darzalexom i 24,7% za one koji su primali samo standardni tretman. (Kompletan odgovor znači da je sav rak nestao i nema znakova bolesti na laboratorijskim testovima, rendgenu ili kliničkim pregledima.)

Studija ALCYONE

Studija ALCYONE proučila je ljude s novo dijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu mogli primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. Ti su ljudi primali ili standardni tretman raka bortezomibom (Velcade), melfalanom i prednizonom ili onaj tretman plus Darzalex. U usporedbi sa skupinom standardnih liječenja, skupina Darzalex imala je 50% manji rizik od pogoršanja ili smrti.

Od osoba koje su primile liječenje Darzalexom, njih 42,6% imalo je potpuni odgovor. To je uspoređeno sa 24,4% ljudi koji su primali samo standardni tretman.

Studija POLLUX

Studija POLLUX proučavala je ljude s multiplim mijelomom koji su imali barem jedan prethodni tretman. Ljudi su uzimali ili standardni tretman lenalidomidom i deksametazonom ili isti tretman plus Darzalex. Rezultati su pokazali da je oko 92,9% ljudi odgovorilo na tretman Darzalexom nasuprot 76,4% osoba koje su primale samo standardni tretman.

U usporedbi sa skupinom standardnih liječenja, skupina liječena Darzalexom imala je 63% manji rizik od pogoršanja multiplaga mijeloma. Nakon 13,5 mjeseci, 19% Darzalex grupe vidjelo je da se njihov multipli mijelom pogoršao ili su preminuli. To je uspoređeno sa 41% skupine sa standardnim liječenjem.

Studija CASTOR

Studija CASTOR također je proučavala ljude s multiplim mijelomom koji su imali barem jedan prethodni tretman. Ljudi su uzimali ili standardni tretman bortezomibom i deksametazonom ili isti tretman plus Darzalex. Rezultati su bili slični onima u POLLUX studiji. Oko 82.9% ljudi odgovorilo je na liječenje Darzalexom u usporedbi s oko 63.2% ljudi koji su primali samo standardni tretman.

U usporedbi sa standardnim tretmanom, tretman Darzalex bio je povezan sa 61% manjim rizikom pogoršanja multiplog mijeloma ili smrti. Ljudi koji su uzimali Darzalex također su mogli dulje ostati u remisiji. (Remisija znači da se brzina širenja karcinoma usporila.)

Studija EQUULEUS

Istraživanje EQUULEUS promatralo je 103 osobe s multiplim mijelomom koji su prethodno liječeni oko četiri puta zbog multiplog mijeloma. Ti su ljudi već primili dvije vrste liječenja: inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. Svi u studiji uzimali su standardni tretman pomalidomida (Pomalyst) i deksametazona plus Darzalex. Glavni cilj studije bio je vidjeti koliko je ljudi odgovorilo na liječenje.

Sve u svemu, kod većine ljudi tretman je počeo raditi otprilike mjesec dana. Liječenje je trajalo prosječno oko 13,6 mjeseci. Simptomi višestrukog mijeloma olakšali su 90% ili više kod 42% ljudi. Na kraju studije neki nisu imali ni rak.

Studija SIRIUS

Studija SIRIUS promatrala je 106 ljudi s multiplim mijelomom koji su bili jako bolesni i primili su u prosjeku pet prethodnih tretmana. Svi ljudi u studiji dobili su upravo Darzalex. Glavni cilj studije bio je vidjeti koliko je ljudi odgovorilo na liječenje.

Sveukupno, kod 31 osobe koja je primila Darzalex simptomi multiplih mijeloma su se smanjili. Oko 64,8% ljudi koji su uzimali Darzalex u ovoj studiji preživjelo je najmanje 12 mjeseci.

Kako bi smanjili mogućnost reakcije na infuziju, ljudi su u svim tim studijama dobili kombinaciju lijekova. Jedan do tri sata prije svake Darzalexove infuzije primili su:

• kortikosteroid (radi smanjenja oteklina)
• antipiretik (za sprečavanje ili smanjenje groznice)
• antihistaminik (radi sprečavanja ili smanjenja simptoma alergijskih reakcija)

Oni su također mogli primiti kortikosteroid 1 dan nakon infuzije kako bi se izbjegle odgođene reakcije. Ali ako su ljudi već uzimali steroid poput deksametazona ili prednizona, najvjerojatnije im nije trebao dodatni pojačani steroid.

Darzalex za druge uvjete

Uz multipli mijelom, Darzalex se proučava kao liječenje imunolobulinske amiloidoze lakog lanca.

Darzalex za imunolobulinsku amiloidozu lakog lanca (u studiji)

Imunoglobulinska amiloidoza lakog lanca (AL) stanje je kod kojeg se u vašim organima u tijelu nakupljaju određeni proteini zvani lagani lanci. Tipično su pogođeni vaše srce, bubrezi, slezine i jetra. Nakupljanja proteina može oštetiti i uzrokovati propadanje ovih organa.

Darzalex nije odobren od FDA za liječenje AL-a. Međutim, postoji nekoliko ograničenih istraživanja koja koriste Darzalex off-label za liječenje ovog stanja. (Upotreba izvan etikete je kada se lijek koji je odobren za liječenje jednog stanja koristi za liječenje drugog stanja.)

U jednoj studiji, Darzalex je dodijeljen osobama s AL-om koji su u prosjeku bili primljeni tri različita tretmana koji nisu djelovali. Darzalex je proizveo gotovo potpun ili cjelovit odgovor kod 76% ljudi koji su uzimali drogu. (Kompletan odgovor znači da je nestala sva bolest i da nema znakova bolesti na laboratorijskim testovima, rendgenu, kliničkim ispitivanjima.) Ti su ljudi imali nuspojave slične onima koje se očekuju kod ljudi koji su uzimali Darzalex za liječenje multiplog mijeloma. U ostalim prijavljenim slučajevima, Darzalex je bio učinkovit u liječenju AL-a i poboljšanju kvalitete života ljudi koji su uzimali drogu.

Potrebno je više studija kako bi se dokazalo da Darzalex djeluje dobro i da je siguran kada se koristi kod osoba s AL-om. Do tada, istraživači mogu koristiti Darzalex za osobe s AL koje nemaju više prvog izbora, a FDA su preostale mogućnosti liječenja.

Darzalex koristi s drugim lijekovima za multipli mijelom

Darzalex se propisuje sam ili s drugim vrstama liječenja raka za odrasle osobe s multiplim mijelomom. Plan i trajanje liječenja ovisit će o tome da li ste novo dijagnosticirani ili ste prethodno imali tretmane.

Darzalex je odobren za upotrebu zajedno sa:

• lenalidomid (Revlimid) i deksametazon u odraslih s novo dijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Uz autolognu transplantaciju matičnih stanica koriste se vaše vlastite matične stanice.)
• lenalidomid i deksametazon u odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu dobro djelovali ili čiji se multipni mijelom vratio.
• bortezomib (Velcade), melfalan i prednizon u odraslih s novo dijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica.
• bortezomib i deksametazon u odraslih koji su primili jedno ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom.
• pomalidomid (Pomalyst) i deksametazon u odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma. Ovi tretmani moraju uključivati lenalidomid i inhibitor proteasoma.

Šest kliničkih studija pokazalo je koliko je Darzalex učinkovit u liječenju multiplog mijeloma, sam i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Ova istraživanja se nazivaju MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. Istraživanje je pokazalo da je liječenje multiplog mijeloma efikasnije ako je Darzalex dodan standardnom tretmanu raka nego ako je ove standardne tretmane davao sam. Pojedinosti o ovim studijama potražite u odjeljku "Darzalex za multipli mijelom" gore.

Alternativa Darzalexu

Dostupni su i drugi lijekovi koji mogu liječiti multipli mijelom. Neki će možda više odgovarati vama nego drugima. Ako vas zanima kako pronaći alternativu Darzalexu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste saznali više o drugim lijekovima koji vam mogu dobro djelovati.

Ispod je popis lijekova koji preporučuju Nacionalne cjelovite smjernice za liječenje raka za liječenje multiplog mijeloma:

• Kemoterapija, poput:

  • bendamustin (Bendeka ili Treanda)
  • cisplatin
  • ciklofosfamid (citoksan)
  • doksorubicin (doxil)
  • etopozid (etopofos)
  • melfalan (alkeran)

• Inhibitori proteasoma, poput:

  • bortezomib (Velcade)
  • karfilzomib (Kyprolis)
  • iksazomib (Ninlaro)

• Monoklonska antitijela, kao što su:

  elotuzumab (Empliciti)

• Inhibitori histon deacetilaze, poput:

  panobinostat (Farydak)

• Imunomodulatori, kao što su:

  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • talidomid (Thalomid)

• Kortikosteroidi, kao što su:

  deksametazon (dekadron)

Napomena: Neki ovdje navedeni lijekovi mogu se koristiti bez oznake za liječenje multiplog mijeloma.

Darzalex vs Empliciti

Možda se pitate kako Darzalex uspoređuje s drugim lijekovima koji su propisani za sličnu upotrebu. Ovdje ćemo pogledati kako su Darzalex i Empliciti slični i različiti.

Oko

Darzalex sadrži daratumumab, dok Empliciti sadrži elotuzumab. I Darzalex i Empliciti pripadaju klasi lijekova koji se nazivaju monoklonska antitijela. (Klasa lijekova je skupina lijekova koji djeluju na sličan način.) Darzalex i Empliciti smatraju se ciljanom terapijom multiplog mijeloma.

koristi

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je i Darzalex i Empliciti za liječenje multiplog mijeloma.

Darzalex je odobren za upotrebu:

• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Uz autolognu transplantaciju matičnih stanica koriste se vaše vlastite matične stanice.) U ovoj situaciji:

  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomid (Revlimid) i deksametazon.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomib (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu dobro djelovali ili se višestruki mijelom vratio. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedno ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj situaciji Darzalex se koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, što je vrsta lijeka. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazon.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.
• U odraslih koji su pokušali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali niti jedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.

Empliciti je odobren za upotrebu:

• U odraslih koji su primili jedan do tri prethodna tretmana za svoj multipli mijelom. Empliciti se koristi s lenalidomidom (Revlimid) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili barem dva prethodna tretmana koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma. Empliciti se koristi s pomalidomidom (Pomalyst) i deksametazonom.

Empliciti se obično daje ako se vaš multipli mijelom vratio nakon drugih tretmana.

Oblici i primjena lijekova

Darzalex i Empliciti daju se u obliku intravenske (IV) infuzije. Ovo je injekcija koja se tijekom vremena polako unosi kroz iglu koja vam se stavlja u venu.

Za Darzalex

Darzalex dolazi kao otopina (tekuća smjesa) koju ćete dobiti u obliku injekcije. Otopina može biti bezbojna do blijedo žuta. Lijek je dostupan u dvije veličine:

• 100 mg / 5 ml u bočici s jednom dozom
• 400 mg / 20 ml u bočici s jednom dozom

Kako biste smanjili mogućnost reakcije na infuziju, liječnik će vam dati kombinaciju lijekova. Jedan do tri sata prije svake Darzalexove infuzije, dobit ćete:

• kortikosteroid za smanjenje oteklina
• antipiretik za sprečavanje ili smanjenje groznice
• antihistaminik za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija

Također možete primiti kortikosteroid 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgode reakcije. Ali ako već uzimate steroid kao što je deksametazon ili prednizon, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačanje steroida.

Za Empliciti

Empliciti dolazi kao bijeli do gotovo bijeli prah. Davatelj zdravstvene usluge miješat će to s otopinom koja će vam dati injekciju. Empliciti je dostupan u dvije snage:

• 300 mg u bočici s jednom dozom
• 400 mg u bočici s jednom dozom

Kako biste smanjili mogućnost reakcije na infuziju, liječnik će vam dati kombinaciju lijekova. Otprilike 45 do 90 minuta prije infuzije Empliciti, dobit ćete:

• acetaminofen za sprečavanje ili smanjenje groznice
• difenhidramin (Benadryl) radi sprečavanja ili smanjenja simptoma alergijskih reakcija
• ranitidin za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija
• deksametazon za smanjenje oteklina

Nuspojave i rizici

Darzalex i Empliciti sadrže i lijekove koji djeluju isto. Stoga oba lijeka mogu izazvati vrlo slične nuspojave. Ispod su primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ovi popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu javiti kod Darzalexa, s Emplicitijem ili s oba lijeka (ako se uzimaju pojedinačno).

• Može se pojaviti kod Darzalexa:

  • slabost
  • tjelesne bolove ili bolove u zglobovima
  • mučnina
  • problemi sa spavanjem
  • bronhitis, vrsta infekcije pluća
  • vrtoglavica

• Može se pojaviti s Empliciti:

  • visoki šećer u krvi *
  • peckanje boli u rukama ili nogama **

• Može se pojaviti i kod Darzalexa i Emplicitija:

  • osjećaj umora ili nedostatka energije
  • uznemiren želudac, uključujući proljev ili zatvor
  • smanjen apetit
  • vrućica
  • zimica
  • kratkoća daha ili kašalj
  • infekcija gornjih dišnih puteva kao što je prehlada
  • mišićni grčevi (trzanje)
  • povraćanje
  • periferni edem, a to je oticanje ruku i nogu

* Kada se Empliciti koristi s pomalidomidom plus deksametazonom

** Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom i deksametazonom

Ozbiljne nuspojave

Ovi popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti kod Darzalexa, s Emplicitijem ili s oba lijeka (ako se uzimaju pojedinačno).

• Može se pojaviti kod Darzalexa:

  • trombocitopenija, niska razina trombocita, koji su vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi
  • neutropenija, niska razina neutrofila, koji su vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u borbi protiv infekcija
  • šindre (herpes zoster infekcija)

• Može se pojaviti s Empliciti:

  • novi karcinomi
  • problemi s jetrom

• Može se pojaviti i kod Darzalexa i Emplicitija:

  • reakcije infuzije
  • upala pluća, vrsta plućne infekcije
  • periferna senzorna neuropatija, vrsta oštećenja živaca koja uzrokuje peckanje, utrnulost ili bol

efikasnost

Darzalex i Empliciti imaju različitu upotrebu odobrenu od FDA, ali obje se koriste za liječenje multiplog mijeloma u odraslih.

Ovi lijekovi nisu izravno uspoređeni u kliničkim studijama (zvani „head-to-head“). Međutim, pregled 13 kliničkih studija Darzalexa i Emplicitija utvrdio je da su oba lijeka učinkovita u odgađanju napredovanja (pogoršavanju) multiplog mijeloma.

Za ljude čiji se multipli mijelom vratio ili nastavlja rasti čak i nakon mnogih tretmana, Nacionalne sveobuhvatne smjernice za rak najprije preporučuju Darzalex. Ako Darzalex ne uspije, liječenje Empliciti-om je druga opcija.

Troškovi

Darzalex i Empliciti obojica su lijekovi s robnom markom. Trenutno nema generičkih oblika niti jednog i drugog lijeka. Lijekovi sa robnom markom obično koštaju više od generika.

Prema procjenama na WellRx.com, Darzalex uglavnom košta manje od Emplicitija. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisi o vašem planu osiguranja i vašoj lokaciji.

Darzalex vs. Kyprolis

Kao i Empliciti (gore), i lijek Kyprolis koristi slične lijekovima Darzalex. Pogledajmo sada kako su Darzalex i Kyprolis slični i različiti.

Oko

Darzalex sadrži daratumumab, dok Kyprolis sadrži karfilzomib. Oba lijeka smatraju se ciljanom terapijom multiplog mijeloma. Međutim, lijekovi se nalaze u različitim klasama lijekova. (Klasa lijekova je skupina lijekova koji djeluju na sličan način.) Darzalex je vrsta lijeka koja se naziva monoklonskim antitijelom. Kyprolis je vrsta lijeka koji se naziva inhibitor proteasoma.

koristi

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Darzalex da se koristi:

• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Uz autolognu transplantaciju matičnih stanica koriste se vaše vlastite matične stanice.) U ovoj situaciji:

  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomid (Revlimid) i deksametazon.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomib (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu dobro djelovali ili se višestruki mijelom vratio. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedno ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj situaciji Darzalex se koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, što je vrsta lijeka. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazon.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.
• U odraslih koji su pokušali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali niti jedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.

Kyprolis je odobren od FDA za upotrebu:

• U odraslih koji su primili jedan do tri prethodna tretmana za svoj multipli mijelom. Kyprolis se koristi s deksametazonom ili s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su dobili jedan ili više prethodnih tretmana svog multiplog mijeloma. Kyprolis se koristi sam.

Oblici i primjena lijekova

I Darzalex i Kyprolis daju se kao intravenska (IV) infuzija. Ovo je injekcija koja se tijekom vremena polako unosi kroz iglu koja vam se stavlja u venu.

Za Darzalex

Darzalex dolazi kao otopina (tekuća smjesa) koju ćete dobiti u obliku injekcije. Otopina može biti bezbojna do blijedo žuta. Lijek je dostupan u dvije veličine:

• 100 mg / 5 ml u bočici s jednom dozom
• 400 mg / 20 ml u bočici s jednom dozom

Kako bi smanjili mogućnost reakcije na infuziju, liječnik će vam dati kombinaciju. lijekovi. Jedan do tri sata prije svake Darzalexove infuzije, dobit ćete:

• kortikosteroid za smanjenje oteklina
• antipiretik za sprečavanje ili smanjenje groznice
• antihistaminik za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija

Također možete primiti kortikosteroid 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgode reakcije. Ali ako već uzimate steroid kao što je deksametazon ili prednizon, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačanje steroida.

Za Kyprolis

Kyprolis se isporučuje u obliku kolača ili praha u bočici s jednom dozom. Dolazi u tri jačine: 10 mg, 30 mg i 60 mg.

Kako bi umanjili mogućnost reakcije na infuziju, liječnik će vam dati steroid. Primat ćete steroid 30 minuta do 4 sata prije infuzije s Kyprolisom. Ali ako već uzimate steroid poput deksametazona, liječnik vam neće trebati dati dodatnu dozu.

Nuspojave i rizici

Darzalex i Kyprolis mogu uzrokovati vrlo slične nuspojave. Ispod su primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ovi popisi sadrže primjere uobičajenih nuspojava koje se mogu javiti lijekom Darzalex, lijekom Kyprolis ili s oba lijeka (ako se uzimaju pojedinačno).

• Može se pojaviti kod Darzalexa:

  • slabost ili nedostatak energije
  • bronhitis, vrsta infekcije pluća
  • tjelesne bolove ili bolove u zglobovima

• Može se dogoditi s Kyprolisom:

  • nizak broj crvenih krvnih zrnaca
  • nizak broj bijelih krvnih zrnaca
  • poteškoće s disanjem
  • smanjena razina kalija

• Može se pojaviti i kod Darzalexa i Kyprolisa:

  • mišićni grčevi (trzanje)
  • problemi sa spavanjem
  • osjećaj umora
  • uznemiren želudac, uključujući proljev ili zatvor
  • vrućica
  • zimica
  • kratkoća daha
  • kašalj
  • infekcija gornjih dišnih puteva, poput prehlade
  • mučnina ili povraćanje
  • smanjen apetit
  • periferni edem, a to je oticanje ruku i nogu
  • vrtoglavica

Ozbiljne nuspojave

Ovi popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti lijekom Darzalex, lijekom Kyprolis ili s oba lijeka (ako se uzimaju pojedinačno).

• Može se pojaviti kod Darzalexa:

  • neutropenija, niska razina neutrofila, što je vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u borbi protiv infekcija
  • šindre (herpes zoster infekcija)
  • periferna senzorna neuropatija, vrsta oštećenja živaca koja uzrokuje peckanje, utrnulost ili bol

• Može se dogoditi s Kyprolisom:

  • oštećenja pluća poput krvarenja, krvnih ugrušaka, oticanja ili infekcije u plućima
  • oštećenja srca ili zatajenja srca
  • jetrene probleme, poput povećanja razine jetrenih proteina ili zatajenja jetre
  • zatajenja bubrega
  • sindrom lize tumora, stanje u kojem stanice raka brzo umiru, a njihov se sadržaj prolije u vašu krv
  • sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, bolest živaca u mozgu
  • visoki krvni tlak
  • plućna hipertenzija, a to je visoki krvni tlak u plućima
  • Krvni ugrušci
  • teški problemi s krvarenjem, poput krvarenja u želucu, plućima ili mozgu

• Može se pojaviti i kod Darzalexa i Kyprolisa:

  • reakcije infuzije
  • trombocitopenija, niska razina trombocita, što je vrsta krvnih stanica koja pomaže zgrušavanja krvi
  • upala pluća, vrsta plućne infekcije

efikasnost

Darzalex i Kyprolis imaju različitu upotrebu odobrenu od FDA, ali oboje se koriste za liječenje multiplog mijeloma.

Primjena Darzalexa i Kyprolisa za multipli mijelom nije izravno uspoređena u kliničkim studijama. Međutim, studije su otkrile da su Darzalex i Kyprolis učinkoviti u liječenju multiplog mijeloma.

Sada istraživači proučavaju upotrebu dvaju lijekova zajedno s deksametazonom u liječenju ove vrste raka. Rezultati su pokazali da su ljudi koji su već bili liječeni od multiplog mijeloma dobro reagirali na kombinirani tretman. Ali potrebno je više testova prije nego što FDA može odobriti kombinirani tretman Darzalexa i Kyprolisa za multipli mijelom.

Troškovi

Darzalex i Kyprolis oboje su lijekovi s robnom markom. Trenutno nema generičkih oblika niti jednog i drugog lijeka. Lijekovi sa robnom markom obično koštaju više od generika.

Prema procjenama na WellRx.com, Darzalex uglavnom košta manje od Kyprolisa. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisit će o vašem planu osiguranja i vašoj lokaciji.

Kako djeluje Darzalex

Multipli mijelom je rak koji počinje u vrsti bijelih krvnih stanica koja se naziva plazma stanica. Plazma stanice čine dio vašeg imunološkog sustava i pomažu u borbi protiv infekcija u vašem tijelu.

Ponekad nagle promjene vaših gena, zvane mutacije, mogu pretvoriti zdrave stanice u kancerogene. (Geni su skup uputstava koja pomažu u kontroli načina rasta i ponašanja stanica). Kada se plazma stanice promijene u više stanica mijeloma, počinju se nakupljati u koštanoj srži (u unutrašnjosti vaših kostiju). Kako se više stanica mijeloma raste i širi, oni mogu istisnuti zdrave stanice i oštetiti kosti oko njih.

Darzalex je lijek stvoren u umjetnosti nazvan monoklonskim antitijelom. (Monoklonska antitijela su proteini u vašem imunološkom sustavu. Osmišljena su da ciljaju i napadaju određeni dio stanice raka.)

Kada se plazma stanice pretvore u više ćelija mijeloma, na njihovoj površini razvijaju veliku količinu proteina zvanog CD38. Monoklonalno antitijelo Darzalex djeluje vezanjem na protein CD38 na stanici s multiplim mijelomom. Čineći to, Darzalex izravno ubija ili pomaže vašem imunološkom sustavu da uništi multiplu stanicu mijeloma.

Koliko vremena treba raditi?

U kliničkim studijama prosječno vrijeme koje je trebalo Darzalexu za početak rada bilo je 1 mjesec. Međutim, možda ćete vam davati svoje doze u dužem vremenskom razdoblju. To ovisi o tome kako vaše tijelo reagira na Darzalex i hoće li vam se multipli mijelom početi pogoršavati. Duljina liječenja ovisi i o tome je li vaš multipli mijelom novo dijagnosticiran ili ste već imali tretmane u prošlosti.

Darzalex i alkohol

Ne postoje poznate interakcije između Darzalexa i alkohola. Ali preporučuje se da izbjegavate konzumiranje alkohola dok uzimate Darzalex. Ovo ima veze s koliko dugo treba primiti lijekove.

Darzalex se daje u obliku intravenske (IV) infuzije. Ovo je injekcija u vašu venu koja se daje tijekom određenog vremenskog razdoblja. Infuzije Darzalexa mogu trajati od 3 do 7 sati. Zato je važno ostati hidriran prije i za vrijeme infuzije. Alkoholna pića mogu vas učiniti dehidriranim, pa izbjegavajte alkohol dok uzimate Darzalex.

Ako imate pitanja o alkoholu i Darzalexu, pitajte svog liječnika.

Darzalex interakcije

Prije uzimanja Darzalexa, obavezno obavijestite svog liječnika i ljekarnika o svim receptima, bez recepta i drugim lijekovima koje uzimate. Recite im i o svim vitaminima, biljkama i dodacima koje koristite. Dijeljenje ovih podataka može vam pomoći u izbjegavanju mogućih interakcija.

Ako imate pitanja o interakcijama s lijekovima koja mogu utjecati na vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Darzalex i laboratorijski testovi

Uzimanje Darzalexa može promijeniti rezultate određenih laboratorijskih testova.

Pogreške u laboratorijskoj skupini krvi

Ako uzimate Darzalex i imate krvni test kako bi odgovarao vašoj krvnoj grupi, rezultati možda nisu točni. Pogreške na ovim testovima mogu trajati i do 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Darzalex.

Darzalex djeluje tako da se veže za protein CD38 na površini stanice multiplog mijeloma i oštećuje protein. Ponekad crvene krvne stanice mogu imati i proteine CD38. Darzalex se može slučajno vezati za protein CD38 na crvenoj krvnoj stanici umjesto na više ćelija mijeloma. Kad se to dogodi, mijenja se način na koji crvena krvna stanica "izgleda" na krvnim pretragama. Međutim, Darzalex neće utjecati na vašu krvnu grupu.

Da biste izbjegli pogreške u tipkanju krvi, liječnik će testirati krvnu skupinu prije prve doze Darzalexa. Učinit će to za slučaj da vam u budućnosti bude potrebna transfuzija krvi.

Kako se daje Darzalexu

Da biste primili svoje doze Darzalexa, otići ćete u liječnički ured ili u infuzijski centar. Lijek dolazi kao otopina (tekuća smjesa). Davatelj zdravstvene usluge pomiješat će Darzalex s 0,9% natrijevog klorida (vrsta otopine slane vode). Tada će vam lijek s vremenom dati kroz iglu koja vam je stavljena u venu. To se naziva intravenska (IV) infuzija. Darzalex možete primiti sami ili uz druge tretmane.

Vaš će liječnik odlučiti koliko vam lijeka Darzalex dati na temelju vaše težine i vašeg specifičnog plana liječenja. Zdravstveni radnik će vas uvijek nadzirati tijekom infuzije.

Kada treba uzeti

Vaš liječnik će odlučiti o vremenu između doza i koliko liječenja trebate. To se temelji na tome uzimate li Darzalex sami ili s drugim tretmanima. Pitajte svog liječnika da vam preporuči najbolji dan i vrijeme da se vaše infuzije temelje na vašoj dnevnoj rutini.

Koliko često uzimate Darzalex, a duljina vremena infuzije vremenom će se smanjivati. Vaša prva infuzija lijeka Darzalex može potrajati oko 7 sati. To je zbog toga što će vam liječnik vrlo polako infuzirati lijek u venu. Infuzije u budućnosti trajat će manje vremena i trajati će oko 3 do 5 sati jer ćete brže infuzirati lijek.

Uzimanje Darzalexa s hranom

Darzalexova infuzijska vremena mogu biti u rasponu od 3 do 7 sati, ovisno o vašem planu liječenja. Zato je dobra ideja doći sa zdravim grickalicama i pićima, ako je s vašim liječnikom sve u redu.

Darzalex i trudnoća

Darzalex nije ispitan u trudnica ili životinja. Ali Darzalex je monoklonsko antitijelo, što je vrsta lijeka koji cilja stanice raka. A monoklonska antitijela su poznata da prelaze preko placente. (Posteljica je organ unutar vaše maternice koji prenosi hranjive tvari iz vašeg tijela na vaše dijete.)

Na temelju načina na koji Darzalex djeluje, lijek može uzrokovati smanjenu gustoću kostiju kod nerođenog djeteta. Također može smanjiti količinu krvnih i imunoloških stanica koje rastuća beba čini.

Prije nego što počnete uzimati Darzalex, obavezno obavijestite svog liječnika ako ste trudni, možda trudni ili planirate zatrudnjeti.

Darzalex s lenalidomidom ili pomalidomidom

Darzalex se ponekad uzima s lijekom zvanim lenalidomid (Revlimid) ili pomalidomid (Pomalyst) za multipli mijelom. I Lenalidomid i pomalidomid imaju okvirno upozorenje * za teške i po život opasne oštećenja. Ako ste žena i liječnik vam prepisuje Darzalex s lenalidomidom ili pomalidomidom, ne smijete zatrudnjeti:

• najmanje 4 tjedna prije početka liječenja
• dok je uzimao tretman
• tijekom bilo kakvih pauza u liječenju
• najmanje 4 tjedna nakon zaustavljanja lenalidomida ili pomalidomida

Ako imate pitanja o uzimanju Darzalexa, lenalidomida ili pomalidomida dok ste trudni, razgovarajte s liječnikom.

* Ovo je najozbiljnije upozorenje Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Darzalex i kontrola rađanja

Ako postoji mogućnost da biste mogli zatrudnjeti, preporučuje se upotreba kontrole rađanja dok uzimate Darzalex. Trebali biste nastaviti koristiti kontrolu rađanja 3 mjeseca nakon završetka liječenja Darzalexom. To je zato što lijek može ostati u vašem sustavu kratko vrijeme nakon što ga prestanete uzimati.

Ako ste muškarac i seksualno ste aktivni sa ženom, postoji šansa da dođe do trudnoće. Razmislite o upotrebi barijerske metode kontrole rađanja, kao što je kondom, čak i ako vaš seksualni partner koristi i kontrolu rađanja.

Darzalex s lenalidomidom ili pomalidomidom

U nekim slučajevima, Darzalex možete uzimati s lijekovima koji se nazivaju lenalidomid (Revlimid) ili pomalidomid (Pomalyst). Ako ste žena i uzimate Darzalex s lenalidomidom ili pomalidomidom, morate pristati na upotrebu dva oblika kontrole rađanja. Morat ćete početi koristiti kontrolu rađanja najmanje 4 tjedna prije nego što započnete liječenje lijekovima. Tijekom uzimanja Darzalexa i lenalidomida ili pomalidomida i tijekom pauze tijekom liječenja nastavite koristiti kontrolu rađanja. Također ćete morati zadržati uporabu kontrole rađanja najmanje 4 tjedna nakon što prestanete uzimati lenalidomid ili pomalidomid.

Lenalidomid i pomalidomid mogu preći u ljudsko sjeme. Stoga bi svi muškarci trebali koristiti kondom iz lateksa ili sintetičke boje kada su seksualno aktivni sa ženom koja može zatrudnjeti. Muškarci bi trebali koristiti ovu metodu kontrole rađanja za isto razdoblje u kojem njihov seksualni partner uzima kontrolu nad rađanjem.

Ako ste seksualno aktivni i vi ili vaš seksualni partner možete zatrudnjeti, razgovarajte s liječnikom. Oni vam mogu pomoći u odlučivanju o vašim potrebama za kontrolom rađanja dok koristite Darzalex.

Darzalex i dojenje

Nije poznato može li Darzalex proći u majčino mlijeko ili kako lijek može utjecati na majčino mlijeko. Također nije poznato može li Darzalex utjecati na dojeno dijete.

Darzalex s lenalidomidom ili pomalidomidom

U nekim slučajevima, Darzalex možete uzimati s lijekovima koji se nazivaju lenalidomid (Revlimid) ili pomalidomid (Pomalyst). Ako ste žena koja doji, ne smijete koristiti lenalidomid ili pomalidomid. Nije poznato može li ovaj lijek proći u majčino mlijeko i naštetiti bebi.

Ako želite dojiti svoje dijete i razmišljate o uzimanju Darzalexa, razgovarajte s liječnikom. Mogu vam reći koje su prednosti i nedostatke upotrebe ovog lijeka tijekom dojenja.

Najčešća pitanja o Darzalexu

Evo odgovora na često postavljana pitanja o Darzalexu.

Zašto trebam uzimati steroide i druge lijekove dok sam imao lijekove za Darzalexove infuzije?

Kad primite Darzalex, možda imate alergijsku reakciju. Da biste to spriječili, liječnik vam može dati lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi i drugi lijekovi.

Davatelj zdravstvene usluge dat će vam Darzalex u obliku intravenske (IV) infuzije u liječničkoj ordinaciji ili poliklinici. Ovo je injekcija u vašu venu koja se daje tijekom određenog vremenskog razdoblja. Jedan do tri sata prije svake Darzalexove infuzije, obično ćete primati sljedeće lijekove:

• kortikosteroid (radi smanjenja oteklina)
• antipiretik (za sprečavanje ili smanjenje groznice)
• antihistaminik (radi sprečavanja ili smanjenja simptoma alergijskih reakcija)

Također možete primiti kortikosteroid 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgode reakcije. Ali ako već uzimate steroid kao što je deksametazon ili prednizon, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačanje steroida.

Ako imate pitanja o bilo kojem lijeku koji se daje s Darzalex infuzijama, pitajte svog liječnika.

Hoću li se moći odvesti kući nakon infuzije iz Darzalexa?

Ne preporučuje se. To je zato što je uobičajeno osjetiti umor nakon infuzije ili čak imati reakciju infuzije. (Da biste saznali više, pogledajte "Reakcije infuzije" u odjeljku "Detalji nuspojava" gore). Da biste bili sigurni, neka vas obitelj, prijatelj ili skrbnik dovedu do i odlazite na sastanke za infuziju.

Obratite pažnju na to kako se osjećate nakon infuzije i vodite dnevnik svojih simptoma. Ovo vam može pomoći da odlučite možete li se voziti, ako ikad trebate.

U slučaju da ne možete pronaći vozača, Janssen Biotech, Inc., proizvođač Darzalexa, možda vam može pomoći. Možete razgovarati s Janssen CarePath koordinatorom o tome kako doći do i od sastanka i dobiti pomoć oko troškova putovanja. Da biste saznali više, nazovite 844-553-2792 ili posjetite web stranicu Darzalexa.

Mogu li koristiti Darzalex ako imam šindre?

Da, možete koristiti Darzalex ako ste imali infekciju nazvanu šindra. Ali prije nego što uzmete Darzalex, važno je obavijestiti svog liječnika da li ste ikada imali šindre ili kozicu. (Isti virus koji izaziva šindre može također izazvati kičmu.)

Ako ste imali boginje u prošlosti, virus ne napušta vaše tijelo nakon oporavka od infekcije. Umjesto toga, virus vam samo ide "spavati" na živce.

Nitko ne zna točno zašto, ali virus se može reaktivirati ili „probuditi“s određenim okidačima, poput slabog imunološkog sustava. (Vaš imunološki sustav je obrana vašeg tijela protiv infekcija.)

Liječenje raka poput Darzalexa može oslabiti vaš imunološki sustav i ponovno aktivirati virus. Kad se probudi, izražava se kao šindra umjesto kozice.

Dakle, ako ste imali šindre ili kozicu, liječnik će vam propisati antivirusni lijek da spriječi da se šindre ponovo razviju u vašem tijelu. Trebat ćete poduzeti antivirusno liječenje u roku od tjedan dana od početka uzimanja Darzalexa. Zatim ćete nastaviti uzimati antivirus 3 mjeseca nakon što završite liječenje Darzalexom.

Ako niste sigurni da li ste imali šindru ili kozicu, razgovarajte s liječnikom.

Liječi li Darzalex multipli mijelom?

U ovom trenutku ne postoji lijek za multipli mijelom. Ali Darzalex može učiniti poboljšati kvalitetu i duljinu života, ovisno o dijagnozi. Vaš liječnik vam može reći više.

Darzalex mjere opreza

Prije uzimanja Darzalexa, razgovarajte s liječnikom o vašoj zdravstvenoj povijesti. Darzalex možda nije prikladan za vas ako imate određena zdravstvena stanja ili druge čimbenike koji utječu na vaše zdravlje. To uključuje:

• Hepatitis B. Ako ste mogli imati hepatitis B ili ste ga imali u prošlosti, uzimanje Darzalexa može izazvati ponovno djelovanje. Prije nego što počnete uzimati Darzalex, liječnik će vas pregledati na hepatitis B. Također će vas pregledati nakon što ste završili liječenje. Simptomi hepatitisa B uključuju umor koji se pogoršava i žućkastu boju vaše kože i bjelinu očiju. Ako primijetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
• Crvenilo. Dok uzimate Darzalex, mogli biste razviti infekciju koja se zove šindra. Isti virus koji izaziva šindre može izazvati i kičmu. Dakle, ako ste u prošlosti imali kičmu ili šindru i uzimate Darzalex, liječnik vam može propisati antivirusne lijekove. Ova vrsta lijekova može pomoći u sprečavanju razvoja šindre u vašem tijelu.
• Kronična opstruktivna bolest pluća (KOPB). Ako imate povijest poremećaja disanja koji se naziva kronična opstruktivna bolest pluća (KOPB), obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati Darzalex. Možda će vam dati inhalator koji će vam pomoći da lakše dišete, a kortikosteroidima koji će vam smanjiti oticanje u plućima.
• Trudnoća. Darzalex nije proučavan na trudnicama. Ali to je vrsta lijeka koja može preći preko placente. (Posteljica je organ unutar vaše maternice koji prenosi hranjive tvari iz vašeg tijela na vaše dijete.) Za više informacija pogledajte odjeljak "Darzalex i trudnoća" gore.
• Dojenje. Nije poznato je li sigurno dojiti dok uzimate Darzalex. Za više informacija, pogledajte odjeljak "Darzalex i dojenje" gore.

Obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koje od ovih stanja za vrijeme ili nakon liječenja Darzalexom.

Napomena: Za više informacija o potencijalnim negativnim učincima Darzalexa pogledajte odjeljak "Darzalex nuspojave" gore.

Profesionalne informacije za Darzalex

Sljedeće se informacije daju kliničarima i ostalim zdravstvenim radnicima.

indikacije

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je i naznačila Darzalex za uporabu:

• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Uz autolognu transplantaciju matičnih stanica koriste se vaše vlastite matične stanice.) U ovoj situaciji:

  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomid (Revlimid) i deksametazon.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomib (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu dobro djelovali ili se višestruki mijelom vratio. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedno ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj situaciji Darzalex se koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, što je vrsta lijeka. U ovoj situaciji, Darzalex se koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazon.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana višestrukog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.
• U odraslih koji su pokušali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali niti jedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. Darzalex se u toj situaciji koristi sam.

Mehanizam djelovanja

Darzalex je monoklonsko antitijelo i inhibira ili uništava rast tumorskih stanica više mijeloma. Kada se plazma stanice pretvore u više ćelija mijeloma, oni razvijaju veliki broj površinskih proteina zvanih CD38. Darzalex se cilja i pridaje ovim proteinima CD38. Kroz imuno posredovano i izravno djelovanje na tumor, Darzalex inhibira rast stanice multiplog mijeloma i započinje proces apoptoze (stanične smrti).

Farmakokinetika i metabolizam

Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici Darzalexa kao monoterapije ili kao kombinirane terapije na temelju specifičnih populacija.

Nakon infuzije preporučene doze Darzalexa samostalno ili kao kombinirane terapije, koncentracije Darzalexa u krvi bile su gotovo tri puta veće na kraju tjednog doziranja u odnosu na prvu dozu.

Dijeljenje prve doze Darzalexa rezultiralo je različitim koncentracijama u krvi nego ako je osoba primila prvu punu dozu. Međutim, slični vrhovi i pragovi koncentracija u krvi primijećeni su i predviđeni nakon primanja druge podijeljene doze u 1. tjednu, 2. danu liječenja.

Kada se Darzalex davao sam, dosegnuta je stalna razina koncentracije u krvi (ustaljeno stanje) otprilike 5 mjeseci u svako razdoblje doziranja od 4 tjedna (21. infuzija). U stanju dinamičke ravnoteže, prosječni omjer akumulacije Darzalexa bio je 1,6.

Distribucija:

• monoterapija: 4,7 ± 1,3 L
• kombinirana terapija: 4,4 ± 1,5 L

Poluvrijeme uklanjanja za monoterapiju i kombiniranu terapiju bilo je 18 ± 9 dana. Klirens Darzalex smanjio se s povećanjem doze i s višestrukim doziranjem. Pročišćavanje je procijenjeno na 171,4 ± 95,3 ml / dan. Kako se tjelesna težina povećavala, povećao se volumen raspodjele i brzina kojom je Darzalex uklonjen iz tijela.

kontraindikacije

Darzalex je kontraindiciran u bolesnika s poviješću ozbiljnih anafilaktičkih reakcija na daratumumab ili bilo koji od pomoćnih sastojaka formule lijeka. Teški slučajevi neutropenije, trombocitopenije ili infuzijskih reakcija liječenja mogu zahtijevati zaustavljanje ili trajno zaustavljanje Darzalexa.

skladištenje

Darzalex treba čuvati u hladnjaku na 2 ° C do 8 ° C.

Darzalex nemojte tresti ili smrzavati. Lijek treba zaštititi od svjetlosti. Darzalex ne sadrži konzervanse.

Izjava o odricanju odgovornosti: Healthline se potrudio da osigura da su sve informacije istinito, sveobuhvatne i ažurne. Međutim, ovaj se članak ne smije koristiti kao zamjena za znanje i stručnost licenciranog zdravstvenog radnika. Prije uzimanja bilo kakvih lijekova uvijek se posavjetujte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom. Ovdje sadržane informacije o lijekovima podliježu promjenama i nisu namijenjene pokrivanju svih mogućih primjena, uputa, mjera opreza, upozorenja, interakcija s lijekovima, alergijskih reakcija ili štetnih učinaka. Odsustvo upozorenja ili drugih informacija za određeni lijek ne ukazuje da je lijek ili kombinacija lijekova sigurna, učinkovita ili prikladna za sve pacijente ili sve posebne namjene.