Što je iPLEDGE?
Program iPLEDGE je strategija za procjenu i ublažavanje rizika (REMS). Uprava za hranu i lijekove (FDA) može zahtijevati REMS kako bi se osiguralo da koristi lijekova nadmašuju rizike.
REMS zahtijeva određene radnje proizvođača lijekova, liječnika, potrošača i farmaceuta kako bi se osiguralo da ljudi koji uzimaju lijekove razumiju njegove potencijalne rizike.
Program iPLEDGE je REMS za izotretinoin, lijek na recept koji se koristi za liječenje teških akni. Postavljen je da spriječi trudnoću kod ljudi koji uzimaju izotretinoin. Uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće može dovesti do niza urođenih mana i zdravstvenih problema.
Svi koji uzimaju izotretinoin, bez obzira na spol ili spol, moraju se registrirati za iPLEDGE. Ali ljudi sposobni zatrudnjeti moraju poduzeti dodatne korake.
Koja je svrha programa?
Svrha programa iPLEDGE je spriječiti trudnoću kod osoba koje uzimaju izotretinoin. Uzimanje izotretinoina tijekom trudnoće može uzrokovati urođene mane. Također povećava rizik od komplikacija, kao što je pobačaj ili prijevremeno rođenje.
Uzimanje izotretinoina bilo kada tijekom trudnoće može dovesti do vanjskih problema za vaše dijete, uključujući:
- nenormalno oblikovana lubanja
- uši s nenormalnim izgledom, uključujući male ili odsutne ušne kanale
- abnormalnosti očiju
- izobličenja lica
- rascjep nepca
Izotretinoin može uzrokovati ozbiljne, po život opasne unutarnje probleme kod vaše bebe, kao što su:
- teška oštećenja mozga koja mogu utjecati na sposobnost kretanja, razgovora, hodanja, disanja, govora ili razmišljanja
- teška intelektualna onesposobljenost
- srčana pitanja
Kako se registriram za iPLEDGE?
Morate se registrirati za iPLEDGE program prije nego što vam liječnik propiše lijek izotretinoin. Oni će vam dovršiti registraciju u njihovom uredu dok prelaze rizike. Da biste dovršili postupak, od vas će se tražiti da potpišete niz dokumenata.
Ako imate ženske reproduktivne organe, vaša će registracija morati sadržavati imena dva oblika kontrole rađanja koje pristajete koristiti tijekom uzimanja izotretinoina.
Nakon što dovršite ove korake, dat će vam upute kako se online prijaviti na iPLEDGE sustav. Vaš će ljekarnik također imati pristup ovom sustavu.
Svaki mjesec prije nego što se vaš recept može napuniti, morat ćete odgovoriti na nekoliko pitanja i ponovo predati svoje obećanje za korištenje dva oblika kontrole rađanja.
Koji su zahtjevi iPLEDGE?
Zahtjevi iPLEDGE ovise o tome je li moguće zatrudnjeti ili ne.
Ako možete zatrudnjeti
Ako je biološki moguće da zatrudnite, iPLEDGE zahtijeva da pristanete na korištenje dva oblika kontrole rađanja. To se obično zahtijeva bez obzira na vašu seksualnu orijentaciju, rodni identitet ili razinu seksualne aktivnosti.
Ljudi se općenito odlučuju za barijersku metodu, poput kondoma ili grlića maternice, i hormonsku kontrolu rađanja. Prije nego što dobijete recept, morat ćete koristiti obje metode mjesec dana.
Prije nego što vas mogu registrirati za iPLEDGE, vaš zdravstveni radnik mora vam obaviti uredni test trudnoće. Vaša se registracija može pomaknuti naprijed nakon negativnog rezultata testa.
Morate slijediti drugi test trudnoće u odobrenom laboratoriju prije nego što budete mogli preuzeti svoj izotretinoinski recept. Morate podići svoj recept u roku od sedam dana od ovog drugog testa.
Da biste svaki mjesec nadopunili svoj recept, morat ćete napraviti test trudnoće u odobrenom laboratoriju. Laboratorij će poslati rezultate svom ljekarniku, koji će ispuniti vaš recept. Morate preuzeti svoj recept u roku od sedam dana od polaganja testa trudnoće.
Također ćete se morati svaki mjesec prijavljivati na svoj iPLEDGE račun kako biste odgovorili na nekoliko pitanja o kontroli rađanja. Ako ne poduzmete test za trudnoću i slijedite korake iz mrežnog sustava, vaš ljekarnik neće moći ispuniti vaš recept.
Ako ne možete zatrudnjeti
Ako imate muški reproduktivni sustav ili stanje koje vam onemogućava da zatrudnite, vaši su zahtjevi malo jednostavniji.
I dalje ćete se trebati sastati sa svojim liječnikom i potpisati neke obrasce prije nego što uđu u iPLEDGE sustav. Nakon što postavite, morat ćete pratiti mjesečne posjete kako biste razgovarali o napretku i svim nuspojavama koje imate. Doplatu ćete morati pokupiti u roku od 30 dana od dana sastanka.
Zašto su neki kritični prema iPLEDGE-u?
iPLEDGE je primio dosta kritika i od medicinskih radnika i od potrošača od svog uvođenja. Za one koji mogu zatrudnjeti potrebno je mnogo praćenja, toliko da ga neki smatraju invazijom na privatnost.
Drugi su kritični prema činjenici da se mlade žene koje nisu menstruirale i apstiniraju stavljaju na kontrolu rađanja.
Neki liječnici i članovi transrodne zajednice također su zabrinuti zbog izazova (emocionalnih i drugih) koji su povezani s traženjem od muškaraca da koriste dva oblika kontrole rađanja. To posebno zabrinjava, jer su teške akne uobičajena nuspojava terapije testosteronom.
Neki također dovode u pitanje učinkovitost iPLEDGE-a i njegovih mnogih zahtjeva.
Unatoč zahtjevima programa, prosječno 150 žena koje uzimaju izotretinoin zatrudni svake godine. To je često zbog nepravilne uporabe kontrole rađanja.
Kao odgovor, neki stručnjaci sugeriraju da program naglašava korištenje dugoročnih opcija kontrole rađanja, kao što su IUD i implantati.
Donja linija
Ako uzimate izotretinoin i postoji potencijal da zatrudnite, iPLEDGE može osjetiti veliku neugodnost. Imajte na umu da je program uspostavljen s dobrim razlogom.
Ipak, to nije savršen sustav, i mnogi se postavljaju poteškoćama s nekim zahtjevima programa.
Ako vas program iPLEDGE natjera da ponovno razmislite o uzimanju izotretinoina, uzmite u obzir da liječenje obično traje samo oko šest mjeseci, tako da ga nećete trebati dugo slijediti.
