Pregled
Flibanserin (Addyi), lijek nalik Viagri, odobrila je Uprava za hranu i lijekove (FDA) 2015. za liječenje ženskog seksualnog interesa / poremećaja uzbuđenja (FSIAD) kod žena u predmenopauzi.
FSIAD je također poznat kao hipoaktivni poremećaj seksualne želje (HSDD).
Trenutno je Addyi dostupan samo kroz određene lijekove i lijekove. Propisuju ga odobreni dobavljači u dogovoru između proizvođača i FDA. Proizvođač lijeka mora ovjeriti proizvođač kako bi ispunio određene FDA zahtjeve.
Uzima se jednom dnevno, prije spavanja.
Addyi je bio prvi lijek protiv HSDD-a koji je dobio odobrenje FDA. U lipnju 2019. godine bremelanotid (Vyleesi) postao je drugi. Addyi je svakodnevna pilula, dok je Vyleesi injekcija za samostalno davanje koja se koristi po potrebi.
Addyi vs. Viagra
FDA nije odobrila Viagra (sildenafil) za upotrebu ženama. Međutim, propisana je izvan-etiketa za žene s niskim seksualnim nagonom.
Dokazi o njegovoj učinkovitosti u najboljem su slučaju pomiješani. Pregled ispitivanja Viagra na ženama pretpostavlja da su primijećeni pozitivni rezultati u pogledu fizičkog uzbuđenja. Međutim, to nije slučaj za složeniju prirodu FSIAD-a.
Primjerice, pregled je detaljno proučavao da je Viagra dala 202 žene u postmenopauzi s primarnim FSIAD-om.
Istraživači su primijetili povećanu količinu uzbuđenja, vaginalno podmazivanje i orgazam kod sudionika studije. Međutim, žene s sekundarnim poremećajima povezanim s FSIAD-om (poput multiple skleroze (MS) i dijabetesa) nisu izvijestile o povećanju želje ili uživanja.
Druga studija razmatrana u pregledu otkrila je da i žene u premenopauzi i u postmenopauzi nisu izvijestile o značajnim pozitivnim odgovorima pri korištenju Viagre.
Svrha i prednosti
Postoji nekoliko razloga zbog kojih bi žene tražile pilulu sličnu Viagri. Kako se približavaju srednjoj životnoj dobi i dalje, nije neuobičajeno da žene primijete smanjenje ukupnog seksualnog nagona.
Smanjenje seksualnog nagona također može proizlaziti iz svakodnevnih stresora, značajnih životnih događaja ili kroničnih stanja poput MS ili dijabetesa.
Međutim, neke žene primjećuju smanjenje ili odsutnost seksualnog nagona zbog FSIAD-a. Prema jednom stručnom skupu i pregledu, procjenjuje se da FSIAD utječe na oko 10 posto odraslih žena.
Karakteriziraju ga sljedeći simptomi:
- ograničene ili odsutne seksualne misli ili maštarije
- smanjena ili odsutna reakcija želje na seksualni znak ili stimulacija
- gubitak interesa ili nemogućnost održavanja interesa za seksualne aktivnosti
- značajni osjećaji frustracije, nesposobnosti ili zabrinutosti zbog nedostatka seksualnog interesa ili uzbuđenja
Kako djeluje flibanserin
Flibanserin je izvorno razvijen kao antidepresiv, ali odobrio ga je FDA za liječenje FSIAD-om 2015. godine.
Način njegovog djelovanja u odnosu na FSIAD nije dobro shvaćen. Poznato je da redovito uzimanje flibanserina podiže razinu dopamina i norepinefrina u tijelu. Istodobno, snižava razinu serotonina.
I dopamin i norepinefrin važni su za seksualno uzbuđenje. Dopamin ima ulogu u jačanju seksualne želje. Norepinefrin ima ulogu u promicanju seksualnog uzbuđenja.
efikasnost
Odobrenje FDA za flibanserin temeljilo se na rezultatima tri klinička ispitivanja faze III. Svako ispitivanje trajalo je 24 tjedna i procjenjivala je učinkovitost flibanserina u usporedbi s placebom kod žena u premenopauzi.
Istražitelji i FDA analizirali su rezultate tri ispitivanja. Prilagođeno za placebo odgovor, oko 10 posto sudionika izvijestilo je o "puno poboljšanom" ili "vrlo poboljšanom" statusu u probnim tjednima od 8 do 24. Ovo je neznatno poboljšanje u usporedbi s Viagrom.
Pregled objavljen tri godine nakon odobrenja Viagre za liječenje erektilne disfunkcije (ED) daje sažetak reakcija na liječenje širom svijeta. U Sjedinjenim Državama, na primjer, 74 posto sudionika odgovorilo je pozitivno. To je u usporedbi s 19 posto pozitivnog odgovora za one koji uzimaju placebo.
U žena u menopauzi
Flibanserin nije odobren od FDA za primjenu u žena u postmenopauzi. Međutim, učinkovitost flibanserina u ovoj populaciji procijenjena je u jednom ispitivanju.
Rezultati su prijavljeni kao slični onima prijavljenim u žena u premenopauzi. Ovo će se morati ponoviti u dodatnim ispitivanjima kako bi bila odobrena za žene u postmenopauzi.
Nuspojave
Najčešće nuspojave flibanserina uključuju:
- vrtoglavica
- poteškoće u snu ili ostanku
- mučnina
- suha usta
- umor
- nizak krvni tlak, poznat i kao hipotenzija
- nesvjestica ili gubitak svijesti
Upozorenja FDA: O bolestima jetre, inhibitorima enzima i alkoholu
- Ovaj lijek ima boksačka upozorenja. Ovo su najozbiljnija upozorenja Uprave za hranu i lijekove (FDA). Okvirno upozorenje upozorava liječnike i pacijente o učincima lijekova koji mogu biti opasni.
- Flibanserin (Addyi) može uzrokovati nesvjest ili jaku hipotenziju ako ga uzimaju ljudi s jetrenom bolešću ili uz određene lijekove, uključujući alkohol.
- Ne smijete koristiti Addyi ako uzimate određene umjerene ili jake CYP3A4 inhibitore. Ova skupina enzima inhibitora uključuje odabrane antibiotike, anti-gljivične lijekove i lijekove protiv HIV-a, kao i druge vrste lijekova. Sok od grejpa je i umjereni inhibitor CYP3A4.
- Da biste spriječili ove nuspojave, trebali biste se suzdržati od konzumiranja alkohola barem dva sata prije uzimanja noćne doze Addyija. Nakon što uzmete dozu, trebali biste se suzdržati od pijenja alkohola do sljedećeg jutra. Ako ste konzumirali alkohol manje od dva sata prije očekivanog spavanja, umjesto toga trebali biste preskočiti dozu te noći.
Upozorenja i interakcije
Flibanserin se ne smije koristiti ljudima koji imaju jetrene tegobe.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koje lijekove i dodatke uzimate prije početka flibanserina. Također ne biste trebali uzimati flibanserin ako uzimate neki od sljedećih lijekova ili dodataka:
- određeni lijekovi koji se koriste za liječenje kardiovaskularnih stanja, poput diltiazem (Cardizem CD) i verapamil (Verelan)
- određeni antibiotici, poput ciprofloksacina (Cipro) i eritromicina (Ery-Tab)
- lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, poput flukonazola (Diflucan) i itrakonazola (Sporanox)
- Lijekovi protiv HIV-a, kao što su ritonavir (Norvir) i indinavir (Crixivan)
- nefazodon, antidepresiv
- dodaci kao što je biljka svetog
Mnogi od ovih lijekova pripadaju skupini enzima koji su poznati kao inhibitori CYP3A4.
I na kraju, dok ne uzimate flibanserin, ne smijete piti sok od grejpa. Također je inhibitor CYP3A4.
Addyi i alkohol
Kad je Addyi prvi put odobren od FDA, FDA je upozorila one koji koriste drogu da se suzdrže od alkohola zbog rizika od nesvjestice i teške hipotenzije. Međutim, FDA je ažurirala svoje upozorenje na alkohol u travnju 2019. godine.
Ako vam je propisan Addyi, više ne morate u potpunosti izbjegavati alkohol. Međutim, nakon što uzmete noćnu dozu, trebali biste se suzdržati od pijenja alkohola do sljedećeg jutra.
Također biste se trebali suzdržati od pijenja alkohola najmanje dva sata prije nego što uzmete noćnu dozu. Ako ste konzumirali alkohol manje od dva sata prije predviđenog odlaska u krevet, trebali biste preskočiti tu noćnu dozu Addyija.
Ako vam nedostaje doza Addyija iz bilo kojeg razloga, ne uzimajte dozu sljedećeg jutra. Pričekajte sljedeću večer i nastavite s redovitim rasporedom doziranja.
Izazovi odobrenja
Flibanserin je imao izazovan put do odobrenja FDA.
FDA je lijek pregledao tri puta prije nego što ga je odobrio. Postojala je bojazan zbog njegove učinkovitosti u usporedbi s negativnim nuspojavama. Upravo su ove zabrinutosti bile glavni razlozi zbog kojih je FDA preporučila protiv odobrenja nakon prva dva pregleda.
Postojala su i ležerna pitanja u vezi s načinom tretiranja ženske seksualne disfunkcije. Seksualni nagon je prilično složen. Postoji i fizička i psihološka komponenta.
Flibanserin i sildenafil djeluju na različite načine. Sildenafil, na primjer, ne povećava seksualno uzbuđenje kod muškaraca. S druge strane, flibanserin djeluje na podizanju razine dopamina i norepinefrina na promicanju želje i buđenja.
Dakle, jedna pilula cilja fizički aspekt seksualne disfunkcije. Drugi je cilj osjećaja uzbuđenja i želje, što je složenije pitanje.
Nakon trećeg pregleda, FDA je odobrila lijek zbog nezadovoljnih medicinskih potreba. Međutim, i dalje postoje zabrinutosti u pogledu nuspojava. Posebno zabrinjava ozbiljna hipotenzija koja se primjećuje kada se flibanserin uzima s alkoholom.
Polet
Postoji mnogo uzroka slabog seksualnog nagona, u rasponu od svakodnevnog stresa do FSIAD-a.
Viagra je pokazala općenite rezultate kod žena općenito, a nije se pokazalo učinkovitom za žene s FSIAD-om. Žene u premenopauzi s FSIAD-om mogu primijetiti umjereno poboljšanje želja i uzbuđenja nakon uzimanja Addyija.
Ako ste zainteresirani za uzimanje Addyja, obratite se svom liječniku. Obavezno porazgovarajte o svojim drugim lijekovima ili dodacima prije upotrebe Addyi-a.
