Što su klinička ispitivanja?
Klinička ispitivanja su način za testiranje novih metoda dijagnoze, liječenja ili sprečavanja zdravstvenih stanja. Cilj je utvrditi je li nešto sigurno i učinkovito.
Klinička ispitivanja se ocjenjuju različite stvari, uključujući:
- lijekovi
- kombinacije lijekova
- nove uporabe za postojeće lijekove
- medicinski uređaji
Prije provođenja kliničkog ispitivanja, istražitelji provode pretklinička istraživanja koristeći ljudske stanične kulture ili životinjske modele. Na primjer, mogu testirati je li novi lijek toksičan za mali uzorak ljudskih stanica u laboratoriju.
Ako pretklinička istraživanja obećavaju, kreću se naprijed s kliničkim ispitivanjem kako bi vidjeli koliko dobro djeluje na ljude. Klinička ispitivanja se događaju u nekoliko faza tijekom kojih se postavljaju različita pitanja. Svaka se faza temelji na rezultatima prethodnih faza.
Nastavite čitati da biste saznali više o onome što se događa tijekom svake faze. Za ovaj članak, koristimo primjer novog liječenja lijekovima koji prolaze kroz postupak kliničkog ispitivanja.
Što se događa u fazi 0?
Faza 0 kliničkog ispitivanja provodi se s vrlo malim brojem ljudi, obično manjim od 15. Istražitelji koriste vrlo malu dozu lijeka kako bi bili sigurni da nije štetno za ljude prije nego što ga počnu koristiti u većim dozama za kasnije faze, Ako lijek djeluje drugačije nego što se očekivalo, istražitelji će vjerojatno napraviti neka dodatna pretklinička istraživanja prije nego što odluče hoće li nastaviti suđenje.
Što se događa u I fazi?
Tijekom I. faze kliničkog ispitivanja, istražitelji provode nekoliko mjeseci promatrajući učinke lijekova na oko 20 do 80 ljudi koji nemaju osnovne zdravstvene uvjete.
Ova faza ima za cilj utvrditi najveću dozu koju ljudi mogu uzeti bez ozbiljnih nuspojava. Istražitelji vrlo pažljivo prate sudionike kako bi vidjeli kako njihova tijela reagiraju na lijek tijekom ove faze.
Dok pretklinička istraživanja obično daju neke opće informacije o doziranju, učinci lijekova na ljudsko tijelo mogu biti nepredvidivi.
Osim ocjenjivanja sigurnosti i idealne doze, istražitelji također istražuju najbolji način davanja lijeka, poput oralno, intravenozno ili lokalno.
Prema FDA, otprilike 70 posto lijekova prelazi na II fazu.
Što se događa u fazi II?
Faza II kliničkog ispitivanja uključuje nekoliko stotina sudionika koji žive pod uvjetom da novi lijek treba liječiti. Obično im daju istu dozu za koju je utvrđeno da je sigurna u prethodnoj fazi.
Istražitelji prate sudionike nekoliko mjeseci ili godina kako bi vidjeli koliko je lijek učinkovit i kako bi prikupili više informacija o bilo kojim nuspojavama koje mogu izazvati.
Iako faza II uključuje više sudionika nego ranijih faza, još uvijek nije dovoljno velika da bi dokazala opću sigurnost lijeka. Međutim, podaci prikupljeni tijekom ove faze pomažu istražiteljima da pronađu metode za provođenje III faze.
FDA procjenjuje da oko 33 posto lijekova prelazi na III fazu.
Što se događa u fazi III?
Faza III kliničkog ispitivanja obično uključuje do 3000 sudionika koji imaju uvjet da je novim lijekovima namijenjen liječenju. Ispitivanja u ovoj fazi mogu trajati nekoliko godina.
Svrha faze III je procijeniti kako novi lijekovi djeluju u usporedbi s postojećim lijekovima za isto stanje. Za nastavak suđenja istražitelji trebaju dokazati da je lijek barem toliko siguran i učinkovit kao i postojeće mogućnosti liječenja.
Da bi to učinili, istražitelji koriste postupak nazvan randomizacija. Ovo uključuje slučajnim odabirom nekih sudionika koji će primati novi lijek, a drugih da prime postojeći lijek.
Ispitivanja faze III obično su dvostruko slijepa, što znači da ni sudionik ni istraživač ne znaju koje lijekove uzima. To pomaže ukloniti pristranost prilikom interpretacije rezultata.
Prije odobrenja novog lijeka FDA obično zahtijeva kliničko ispitivanje faze III. Zbog većeg broja sudionika i dužeg trajanja ili faze III, vjerojatnije je da će se tijekom ove faze pojaviti rijetke i dugotrajne nuspojave.
Ako istražitelji pokažu da je lijek barem toliko siguran i učinkovit kao i drugi koji su već na tržištu, FDA će obično odobriti lijek.
Otprilike 25 do 30 posto lijekova prelazi na IV fazu.
Što se događa u fazi IV?
Klinička ispitivanja faze IV događaju se nakon što je FDA odobrila lijekove. Ova faza uključuje tisuće sudionika i može trajati mnogo godina.
Istraživači koriste ovu fazu kako bi dobili više informacija o dugoročnoj sigurnosti, učinkovitosti i svim drugim prednostima lijeka.
Donja linija
Klinička ispitivanja i njihove pojedinačne faze vrlo su važan dio kliničkih istraživanja. Omogućuju ispravnu procjenu sigurnosti i učinkovitosti novih lijekova ili tretmana prije nego što su odobreni za uporabu u široj javnosti.
Ako ste zainteresirani za sudjelovanje u probnom postupku, pronađite neko u svom području za koje se kvalificirate.
